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奥星验证测试服务部门(VTS

奥星公司的验证部门成立于2000年。我们有多位经验丰富的GMP专家,他们曾分别在我国第一个通过FDA认证的制药厂或跨国制药公司或权威药检部门担任主要工作。同时我们与多家国外GMP咨询机构有直接的合作。我们可提供GMP符合性咨询,调试和确认服务,为有志于进行美国FDA认证、欧盟EMEA认证和WHO认证的制药企业提供全方位的咨询,同时也在为国内企业提供符合新版GMP要求的验证服务。

奥星公司在验证服务工作中有以下几个优势:

o    专业性:来自于国外的专业验证公司和奥星公司一起合作,深刻理解欧洲、美国和中国的GMP 的内涵。

o    可靠性:以最新的法规和指南为依据,以质量保证体系为中心。

o    系统性:提供GMP符合性的解决方案以及系统的GMP咨询及验证服务。

o    可行性:强大的项目实施团队和专家,具有丰富的经验,并且购置了全套的验证用仪器,定期进行校验。

2000年到2010年,奥星共为成都生物制品研究所、华北制药集团、中美天津史克制药有限公司、北京诺华制药有限公司、诺维信(中国)生物制药有限公司、东北制药集团、大连美罗大药厂、北京四环生物制药有限公司、浙江华海药业有限公司、天士力集团等60多家国内外制药企业提供了验证及测试的服务。

奥星验证测试服务部门为客户提供全方位的验证测试服务,包括:

1.  GMP咨询服务

Ø  设计文件的GMP审核

Ø  用户需求(URS)的编写

Ø  风险分析

Ø  GMP审核

Ø  质量保证体系咨询

Ø  专题培训

Ø  模拟GMP检查

Ø  国外认证的现场检查支持

Ø  美国FDADMF文件编制和注册

Ø  欧洲EDMF文件的编制和注册

Ø  欧洲COS文件编制和注册

2. 调试和确认服务

Ø  调试的项目管理

Ø  遵循ISPE的方法编制调试计划和方案

Ø  编制完整的总结报告

Ø  厂房设施,公用系统,设备和自动控制系统调试

Ø  验证主计划(VMP)的编制

Ø  验证管理

Ø  HVAC系统和厂房设施的验证

Ø  水系统的验证

Ø  洁净压缩空气和氮气的验证

Ø  灭菌系统验证

Ø  制药设备验证

Ø  分析方法验证

Ø  清洗验证

Ø  计算机系统验证

Ø  工艺验证

3. 专项测试服务

Ø  HVAC系统及工艺设备的高效过滤器泄漏测试(DOP测试)

Ø  洁净室及环境控制相关设备的洁净度测试

Ø  HVAC系统风量压差测试

Ø  灭菌除热原类设备的温度分布测试

Ø  恒温设备设施的温度分布测试
 


http://www.austar.com.cn/