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向德国制造看齐

[德国制药工程和生产技术最新发展趋势一览]

作者:Robert Eicher博士 文章来源:Consept Heidelberg公司  点击数:4893  发布时间:2011-01-05


最新一届2010药品生产技术年会的主题同以往一样是有关新建项目、改建项目的发展趋势的介绍和讨论

最新一届2010药品生产技术年会首次举办了7个专题讲座。本届年会的核心仍然与往届保持一致:有关新建项目、改建项目的发展趋势的介绍和讨论。

来自德国Marburg市Novartis Vaccines公司的Detlef Behrens先生,首先介绍了Mars项目的进展情况,这是一个生产免疫药品的新厂建设项目,总投资1.676亿欧元。Novartis Vaccines公司很早就开始在Marburg市筹备这一大型投资项目。随着市场对于狂犬病疫苗和森林脑膜炎疫苗需求的不断增加,最终促使公司决定在Marburg市建造一座新厂。

规划设计的重要性

在这片84万m2的土地上,除了建造疫苗的生产厂房之外,还将建造一座新的质量监控大楼,Novartis公司将把已经在Marburg市投入使用的实验室都搬迁到那里。另外,还将一并建造药品生产车间、能源动力供应车间、洁净室和仓库。Behrens先生介绍说:“在项目进行的最关键时期,我们有100多名工程技术人员、500多名工人在建筑工地上忙碌。在项目的规划设计阶段,共完成了13 000多项设计。”

Behrens先生还特别介绍说,在项目规划设计初期,公司就与当地的主管当局密切展开合作。在这一阶段中,最重要的是所有医药生产设备和管道系统的3D设计。利用这一设计技术可以有效地避免设备、管道的相互冲突。他们还把风险分析分解为设备验证和流程工艺的风险分析两部分。Behrens先生对Marburg市狂犬疫苗和森林脑膜炎疫苗的生产流程做了简单的介绍,在这座工厂只生产原料药,制剂过程将在其他生产厂完成。

工厂建造与验证

按照卫生洁净度的要求,整个厂区被划分为E、D和C三个等级。在D区与D区之间的排污采用了不同渠道,以避免交叉污染。E区中的排污中心把疫苗生产、洁净操作和液体、粉体药品生产连接在一起。真正的疫苗生产只在C级洁净区域内进行,从外观上也非常容易分辨出来,这里采用的是洋葱皮色的半透明建筑方案。Behrens先生介绍说:“我们的生产方式非常灵活。”利用23个自主动力的气动设备,工厂既能够单独生产狂犬疫苗或者森林脑膜炎疫苗,也可以同时生产这两种疫苗。因为生物药物原材料是利用BSL 1-3操作的,在传统的生产过程中,则要人工操作控制阀门来进行生产。

Behrens先生说:“在超净室的设置中,我们使用的是玻璃,因为日光照明非常重要。”在1万m2的超净室中,仅玻璃就用了1000 m2。超净室的地板选用的是符合相关卫生要求的水磨石地面,共计6200 m2。这样一来,包括生产设备在内,每平方米的造价大约11 000欧元。

新厂的建造和调试投产是按照WFI、洁净操作、液体-粉体药品和疫苗生产这一顺序来完成的。设备的验收报告采用了模块化系统的验收报告方式:由重复出现的设备(例如热交换器)的验收检验表和专用设备的验收表组成,加上汇总性的报告封面,就形成了一套符合GMP药品生产质量管理规范要求的完整文件了。

Behrens先生还介绍了新厂的试车文件和在工艺验证中如何避免无效重复劳动所采取的措施。例如:在施工和调试阶段就把压力测试和R&I检验也都纳入到安装确认IQ之中;电气布线的测试和设备功能的测试也从调整试车过程中移到操作确认OQ之中。

Behrens先生补充说道:“我们把精力集中在生产过程所需的设备和功能部件方面,也就是集中在最主要的问题上。其他设备单元等待后续逐一解决。”

德国药品生产发展趋势

来自Wandel Consultants公司的Hans-Ulrich Wandel博士就今后几年德国医药产品生产的发展趋势做了简要的介绍。他明确指出:在医药产品生产和出口方面,德国一直是、而且将会继续是一个重要的生产大国,并且还会有所增长。“德国制造”的良好声誉将会向以前一样是“可靠”的代名词。但在总体市场需求不断增加的同时,原材料价格的提高也使得药品生产企业陷入困境,尤其是那些非专利药品的生产企业。

生物药品是企业打开市场的一个绝好机遇。从2009年开始生产生物药品的Wandel公司目前经营状况不错。目前,生物医药产品的产量占企业总产量的16%,到2020年时预计将会提高到50%左右,至少是在新产品生产中如此。增长的市场主要是癌症治疗、心脏病和血液循环系统的药品以及抗感染和中枢神经系统疾病的治疗药物。由于投资费用高,德国医药行业中大型药品生产企业、生物技术公司和科研机构之间的密切合作和协调就显得尤为重要。

根据Wandel博士的观点,在原料药生产和外包生产方式之间存在着较难解决的矛盾。一方面是价格已经低得不能再低了,其中大多数原料药都产自印度或者中国;另一方面是外包商的压力,因为越来越多的外包企业都出现了生产能力的过剩。

选择“中国制造”

可以购买远东地区生产的药品生产设备吗?针对这一问题,来自LAT公司的Gerolf Tittel博士做了一个专题报告。目前,欧盟国家中的中小型药品生产厂以及食品生产企业都对“中国制造”的设备产生了浓厚的兴趣。

当把中国制造的设备与欧美制造的设备进行对比时,只有从总体拥有成本TCO的角度进行比较才是有意义的。因为在这一比较过程中要考虑许多外界因素,例如:运输费用、关税、与产量和使用寿命有关的产能考察、维修和保养费用以及设备停机时间带来的损失等等。

Tittel博士介绍了中国生产制药设备的技术水平还明显地低于用户对欧洲设备生产厂商提出的要求。但中国设备厂商在欧洲销售的产品技术水平比人们预想的要好。虽然大多数中国设备生产厂商没有提供维护保养的技术服务,但中国厂商提供的维修和配件供应是足够的。因此,Tittel博士建议中国设备供应商为德国用户培训一支能够胜任设备维护和维修的技术队伍。在某些情况下,尤其是在标准配置的仪器设备中,选用中国制造的生产设备是可行的。但对于中国自主研发、生产的复杂成套设备、现代化生产设备,目前还只能报以期待。