李树德:生物制药的质量体系

点击数:238 发布时间:2018-07-03
李树德,博威生物公司高级副总裁。
李树德:生物制药的质量体系

李树德,现任博威生物公司高级副总裁。负责上述生物制药公司新厂的建设与运营。

曾任百济神州项目总监,武汉喜康生物医药公司厂长,德国罗曼集团台湾区副总经理,成都迪瑞药业公司公司副总经理。负责上述生物制药公司新厂的建设与运营。

李树德先生也曾经担任:上海百迈博制药公司副总经理。领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产厂。梅里亚公司(Merial)中国区生产项目总监。梅里亚曾是美国默克制药公司和法国赛诺菲集团的合资公司。公司业务是疫苗与药品的生产与营销。

神隆制药公司技术处长,负责生产技术、质量保证、实验室、物料/采购、ERP企业资源规划管理系统;参与建成了价值2亿美元的新厂,并获得了美国FDA的cGMP认证,建立了全新的ERP企业资源规划管理系统(SAP)。

葛兰素史克公司(GSK)的厂长,负责推动了新产品的开发与上市,并领导了生产厂的扩建项目,以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。上海罗氏的技术副总经理,领导建立全新的GMP生产厂。并同时兼任韩国罗氏的技术顾问,协助强化其质量管理体系。德国勃林格殷格翰公司 (Boehringer Ingelheim)的厂长,领导建立全新的GMP 生产厂,并领导了工厂的扩建项目。

李树德先生曾经多次负责生物制药工厂的运营与项目建设,工作内容涉及产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价,GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。

生物制药的质量体系

QbD质量源于设计,ICH Q8:是一种基于完善的科学和质量风险管理的系统的开发方法,从预定义的目标开始,强调产品和工艺的理解及过程的控制。利用结构功能知识,来定义产品的重要属性。使用基于科学和风险的方法,来定义商业生产工艺和批准后的产品生命周期管理。开发更深层次的产品。工艺理解,贯穿整个产品的生命周期。根据产品需求,制定工艺控制系统、提高工艺的稳健性、促进偏差和变更的评估。MAB单克隆抗体的关键质量属性CQA。用于设计和描述每个单元操作的工艺关键质量属性知识。

确认关键工艺参数和关键物质属性。QTPP对药物产品的质量特征进行前瞻性总结,以确保达到预期的质量,同时考虑到药物产品的安全性和有效性。QRM 基于风险的管理中对这些危险的识别和评估,组织信息支持决策是一个系统化的过程。