2017CIPM 上海森松诸多制药系统

2017CIPM 上海森松诸多制药系统

作者:本网编辑 文章来源:上海森松 点击数:1577 发布时间:2017-04-13
2017春季药机展将于2017年4月19日-21日在青岛国际博览中心隆重亮相.全国制药机械博览会(CIPM2017)是由北京精博信展览有限公司承办国际性的大规模制药机械行业专业展会,CIPM自1991年创办至今已成功举办了52届.上海森松将携诸多产品隆重登场...
2017CIPM 上海森松诸多制药系统

一、生物反应器/发酵罐系统

上海森松专业致力于生物工程核心设备-生物反应器的设计、制作和研发。我们将生物工程技术融入到模块化制造理念中,结合中国本土化优点,为客户量身定制,提供优化、高效的生物反应器系统和发酵罐系统。

• 提供发酵、分离、纯化整体解决方案

• 基于GAMP5 的质保文件体系服务

• 确保长期稳定的无菌培养环境

• 满足个性化使用要求

• 与世界先进生物反应器&发酵技术同步

• 提供快速售后服务

生物反应器系统

采用集成模块化设计理念,提供定制的10L-5000L的生物反应器系统。适用于哺乳动物细胞的悬浮或微载体培养,可选批次或连续灌注培养工艺。森松具有自己的生物工程实验室,可满足细胞培养的中试实验。

发酵罐系统

采用3D可视化建模设计,完美配合工厂的建筑设计。专业的搅拌设计配合CFD流场模拟放大技术,确保发酵工艺放大的稳定性,减少设备的投资风险。提供定制的10L-300KL的发酵系统。满足厌氧、兼性厌氧、好氧的各种菌类产品工艺需求。对常见的大肠杆菌、酵母菌的药物表达工艺有成熟的系统设计经验。

多联生物反应器系统

全新的模块化多联平行生物反应器系统,采用工业级PLC控制器和组态软件,实现一套软件同时控制多套生物反应器,方便实现远程监控与数据采集,灵活运用于平行试验或单级试验。可根据需求选用2L-10L范围4-32套并联使用,适用于用于细菌、细胞的批次和连续灌注培养。减少平行实验的研究周期,降低研发成本和市场周期风险。搅拌、温度、pH、DO独立自动控制。

二、生物下游系统

森松一直以来都专注于生物制药行业,可提供全球生物制药工程专家团队来执行项目;森松拥有众多超过20年从业经验的工程技术、项目管理和法规验证专家。

森松成功地向众多知名生物制药客户交付了含生产胰岛素、单克隆抗体、疫苗、基因重组白蛋白、基因重组因子、ADC、多肽等上、下游和制剂项目。

森松提供整体上下游核心工艺解决方案,包括生物反应器/发酵罐系统,培养基配制系统,收获系统,纯化系统,缓冲液配制和储存系统,无菌制剂配液系统,以及与之配套的生物灭活系统、CIP站系统、洁净公用工程分配系统。我们的设计确保最少产品的损失,优化的CIP和SIP功能,并易于操作和维护。基于风险的全过程管控,确保最终工艺系统风险可控、符合预期。作为包含上游、下游和制剂等的完整解决方案提供商,我们可帮助减少交流界面,极大程度上提高了项目执行效率和整体项目可控程度。

三、配液系统

森松专注于配液系统的设计和生产,同时是国内制药配液系统模块化设计和建造的创始者,首次提出和实现模块化理念,全球成功交付配液系统上千套。

配液系统广泛应用于配液系统广泛应用于生物制药、小容量注射剂产品(冻干、脂微球、脂质体及脂肪乳)、大输液(氨基酸,脂肪乳)、滴眼液、造影剂、中药注射及口服液等。我们为客户提供配液系统整体解决方案,确保整个系统无菌设计,物料残留最少,易清洗和灭菌,便于操作和维护。同时我们提供符合美国FDA,欧盟EMA,WHO GMP要求的完整可追溯文件。

作为ASME BPE主委员会成员和系统设计分委员会成员,我们了解行业最新的动态和先进技术,同时也贡献我们在设计及制造过程中积累的经验,积极推动行业技术的进步。

四、CIP

在位清洗系统(clean-in-place)是一套基于客户的清洗工艺,集成了罐体、管道、阀门、仪表等的自动化清洗系统。

• 按照 ASME BPE设计,确保无死角,全排尽,易清洗灭菌;

• 模块化理念,提高工程质量,实现现场快速安装;

• 根据需要可提供固定式或移动式,单罐、双罐或多罐式,带或不带加热功能的CIP系统;

• CIP系统配备HMI,各项工艺参数均可调整,界面友好,方便操作;

• 通过计量泵实现清洗液浓度自动配制;

• 电导检测,自动确定最终清洗效果;

• 各项工艺参数、过程数据、报警记录均可自动存储,确保数据完整性;

• 具备PLC或DCS的编程能力,符合ISA S88标准,满足Batch 批处理生产要求。客户可灵活调整配方来满足不同生产工艺的需求;

• 提供符合美国FDA,欧盟EMA,WHO GMP要求的完整可追溯文件。

五、湿法制粒机

基于实验室研发需求,上海森松的湿法制粒机最大限度的提供最优化的工艺结果,我们可以提供样机进行产品测试,也有专业而富有经验的技术团队提供工艺和改进建议。

• 较强的工艺可重现性;

• 方便配方摸索及工艺放大;

• 人性化的实用操作设计;

• 精密的加工质量;

多功能流化床

为确保产品研发和工艺改进的灵活性,流化床配备了可简便更换的产品锅模块,可在单台机器上实现多功能的目的。

• 配方管理的程序

• 双腔室抖袋结构

• 便捷的清洗设计

六、WD型多功能过滤洗涤干燥机(三合一)

• WD型过滤洗涤干燥机(三合一)为上海森松引进日本技术设计制造的多功能一体机

• 在一个密闭的容器内完成固液混合物料的过滤—洗涤—干燥—出料的操作过程

• 适用于制药、食品、精细化工、饮料、染料化工等行业的固液分离操作

• 自动操作,密闭环保,物料不受环境污染,保障产品的质量

设备特点:

• 防止污染与交叉感染,在同一密闭设备中完成过滤—清洗滤饼—压碾—干燥及自动出料操作,物料不泄露,不影响环境;

液压自动快开过滤底盘锁紧结构安全可靠,减少人工操作时间与劳动强度;

• B型搅拌系统的驱动结构形式,罐体上封头仅轴上下移动,电机、减速机固定不动,减少空气扰动,符合洁净要求;

• 独特的S型圆弧截面设计的搅拌桨叶,传热面积大,换热效果好,(有2桨叶、3桨叶、双层桨叶)易清洗,不积物料;

• 取样阀、出料阀均可进行SIP/CIP操作;

• 符合GMP、FDA及ASME BPE规范的设计与制造,清洗喷淋全覆盖,可提供整机的核黄素全覆盖清洗验证报告;

• 液压油管内置使设备整体美观易清洗;

• 特殊售前服务,为用户提供小型机做”三合一”操作实验,提供小型物料过滤速率及孔径实验装置。

结晶罐

针对于溶媒结晶,公司利用专业的CFX搅拌模拟软件及先进的搅拌实验室,研发出获国家专利的新型F200结晶罐,具有以下优势:

• 混合效果不受液位变化及物料黏度变化的影响

• 晶体均匀性好,杂质少,药品质量高,收率高

• 改善堆积度,更利于分装

七、卫生级容器

森松被誉为业内的“容器先锋”,专业生产卫生级容器近30年。目前由森松所提供的高品质卫生级容器出口到美国、欧洲、中东、非洲等30个多不同的国家或地区。众多全球著名的企业,如Amgen, Pfizer, Eli Lilly, Novartis, GlaxoSmith Kline, Bayer, Fresenius Kabi, Roche, P&G, Unilever, Loreal 等都在使用我们的卫生级容器。

作为ASME BPE 主委员会和分委员会成员,我们了解行业最新的动态和先进技术,同时也参与标准修改工作、贡献我们在设计及制造过程中积累的经验,推动行业技术的进步。

• 可以设计、制造满足不同行业、不同材质的卫生级容器,特别在特材(双相钢、哈氏、钛材等)卫生级容器上,积累了非常丰富的设计和制造经验,满足客户从实验室小试、中试到工厂规模生产的要求

• 按照 ASME BPE进行设计,确保无死角,全排尽,易清洗和灭菌

• 3D设计,便于操作和维护,考虑人体工程学和EHS

• 强大的计算能力,包括常规计算及分析计算

• 可根据不同的工况,采用不同的夹套形式(整体,蜂窝,半管)来实现加热或冷却

• 优美的设备外表,使工程在满足功能要求的同时,为工程提供亮点和观赏性

• 罐体保温满足工艺要求,选择合适的保温材料

• 完善的压力容器质保体系,根据需要可按照GB,ASME,JIS等标准设计,可以做PED,DOSH,MOM等认证

• 提供符合美国FDA,欧盟EMA,WHO GMP要求的完整文件

换热器

全封闭保温

符合ASME BPE的洁净设计要求

试验室模拟换热试验

可设计制造各种材料换热器,如超级奥氏体、双相钢、哈氏、钛材等可按GB,ASME,TEAM等

具备完善的压力容器质保体系

能提供符合美国FDA,欧盟EMA,WHO GMP要求的完整可追溯文件

可抛弃袋储存器

近年来,生物制药行业发展蓬勃,新的生产及工艺技术不断涌现,产量的增加、多产品的生产需求使更多的客户选择使用可抛弃型产品。为可抛弃袋子配套的不锈钢储罐的需求日益变大,同时多功能公用工程面板配合可抛弃移动设备的使用使得生产更为灵活和便捷。近年来森松公司不断开发配套可抛弃设备使用的各类非标产品,为客户提供不锈钢设备与可抛弃设备的灵活组合。

采用可抛弃袋子来储存产品,不需要进行CIP/SIP,大大减少了公用工程的建设和运行维护费用,同时避免因排尽、CIP、SIP不彻底带来的污染风险。可抛弃产品的使用使厂房布置更为容易、美观,密闭化操作为区域低洁净等级化提供可能 。

多功能公用工程面板

多功能公用工程面板可以提供多种工艺和电气使用接口来满足客户的生产需求,具体功能如下:

工艺接口:纯净水、冷却水、清洁蒸汽、清洁气体等。

电气接口:电源连接、数据服务(HMI、PCS、VIM端口)、Profibus连接和中转箱。

多功能公用工程面板的突出特点是灵活性强,非常适用于一次性移动设备。