寒冷环境中确保精度

寒冷环境中确保精度

作者:Richard Nemesi 文章来源:Videojet Technologies 点击数:176 发布时间:2017-03-21
生物制药商面临在整个供应链,特别是冷链中,管理和保存序列化编码的挑战——专为应对冷链药品挑战设计的创新热发泡墨水可以有效解决这些问题。
寒冷环境中确保精度

生物制药商面临在整个供应链,特别是冷链中,管理和保存序列化编码的挑战——专为应对冷链药品挑战设计的创新热发泡墨水可以有效解决这些问题。

药品开发领域的最新进展,再加上各种国际序列化法规,对本地和全球药品供应链产生了深远影响。生物药品是指以生物系统为来源的医疗产品,使用范围包括挽救生命的血液/血浆制品、疫苗,基因疗法等创新治疗方法,以及用于对抗各种疾病的重组蛋白疗法。然而,这些开创性的基于蛋白质的药品对于温度变化高度敏感,需要低温运输和存储——这种做法被称为“冷链”配送。药品行业报告显示,2014年排名前十位的生物药品中有七种对温度敏感,因此冷链被越来越多地采用。IMARC调查预测,随着生物药品不断开发,冷链物流市场规模到2020年将从85亿美元增长到135亿美元。

随着医学持续突破,许多发展中国家的经济增长导致新兴中产阶级对最新优质医疗保健和医疗产品的需求日益增加。这种新的消费需求推动制药公司不断向非洲、亚洲和拉丁美洲等关键市场推出生物药品。然而,生物药品的快速开发以及全球市场的快速扩张也促使药品监管审查变得严格。除了增加单位级序列化和追溯要求,监管机构还要求制药公司提供额外的质量保证信息以证明供应链的温度保持恒定。为了进入这些区域市场,生物制药商必须满足严格的合规性标准以加强药品和供应链安全。

生物制药商面临在整个供应链,特别是冷链中,管理和保存序列化编码的挑战。制药商需要在药品包装上按照要求标识额外信息,如稳定性和存储数据。各种环境条件和冷链特定包装使得所需喷码和标识工艺变得复杂,从而影响了编码的附着力和耐用性。喷印和墨水创新技术为面临物流问题的制造商提供解决方案,使他们能够提供可靠、准确的喷码和标识解决方案以满足冷链运输条件要求。

适用于冷链应用的喷码和标识解决方案

大多数生物产品必须保存在 2 ℃到8 ℃的冷藏温度下,而不是保存传统药品的 15 ℃ 到 25 ℃的可控室温(CRT)。所需的温度发生任何波动都会使药品失效。极度低温虽然可保护药品安全有效,但会严重影响包装设计以及保护性包装上的喷码和标识。生物药品的专业保护包装带有绝缘、内部凝胶包,甚至外部温度计。极度低温会影响墨水黏度,并转而影响性能。此外,低温会导致产品包装发生冷凝,影响使用标准墨水喷印的编码的质量。为了应对冷链提出的挑战,制造商需要结合使用先进的喷印设备与高性能墨水。

热发泡喷码技术

热发泡 (TIJ) 技术通常用于在纸盒、标签、泡罩箔、包装袋和阻隔材料等常见药品包装上喷印可追溯性信息,包括包含众多区域和国家/地区特定序列化要求的二维 DataMatrix 编码。热发泡 (TIJ) 喷码机使用细微间距喷嘴,在包装通过墨盒或喷头时将微小墨滴喷射到包装上。该系统用于高分标率、基于墨水的非接触式喷印,利用热量和表面张力将墨水喷射到包装表面上。传统上,TIJ 只使用附着力不佳的水性墨水。最近,墨水出现创新,在性能通常会下降的摄氏五度的潮湿环境中,墨水的附着力更好。此外,新的 TIJ 解决方案适用于标识一系列生物药品包装中常用的非渗透性材质,如薄膜、金属箔、塑料和涂层纸,即使在潮湿环境中墨水性能也表现良好。

激光打码机

激光打码机是适用于冷链应用的另一套强大替代方案。激光打码机采用不同的激光源,如 CO2、光纤、紫外线,不同的激光源在不同的材质上的标识效果各异。一般而言,CO2激光打码机非常适用于基于纸张的应用;光纤激光打码机极为适用于金属包装标识;紫外线激光打码机可在白色 HDPE塑料上提供高对比度标识。由于激光通过物理地改变产品表面来标识编码,与在温度降至5℃时性能会下降的基于墨水的解决方案相比,编码性能更好。这意味着,冷链应用中激光标识不会受到低温导致的冷凝的影响。

科学进步促使下一代救生医疗可使用来自生物体的生物药品。发展中国家的经济以前所未有的速度增长,繁荣的中产阶级突然发现自己拥有更多的可支配收入,一个进入非洲、亚洲和拉丁美洲等发展中国家市场的巨大机会摆在了生物制药商眼前。然而,哪里有机遇,哪里就有挑战。

生物药品对温度变化具有内在的敏感性,必须通过温度可控的冷链运输,以保持药品安全有效。生物药品以及随之的冷链配送在全球日益普遍,相应地,安全标准和法规不断地出现。为了进入发展中市场,生物制药商必须确保其药品标识符合当地和区域的所有要求,其中包括编码从冷链的一端到另一端应始终准确可读。冷链物流通常需要使用特殊包装,以承受对传统喷码和标识解决方案造成不良影响的极度低温和冷凝。好消息是通过结合使用最新喷印技术与高性能墨水,生物制药商可确保其喷印和标识的信息准确易读。TIJ 和激光打码机等标识技术使用功能增强的热发泡墨水和几种不同的激光源,可快速、准确地标识编码,以满足严苛的冷链配送要求。这使得生物制药商可确保其产品安全有效、品牌完整,从而有信心进入战略性新兴市场。

本文作者系Videojet Technologies 药品和医疗器械全球营销经理。