符合GMP要求的压缩空气

符合GMP要求的压缩空气

作者:Silke Ernst 文章来源:PHT《制药业》 点击数:2178 发布时间:2017-03-15
洁净室用户应及时按照德国VDMA协会的新标准执行——压缩空气的应用带来了可以避免的交叉污染风险。通过了ISO 8573标准认证的压缩空气肯定可以有效避免洁净室内的污染,从GMP药品生产质量管理规范的角度来看是非常安全可靠的...
符合GMP要求的压缩空气

由质量低劣压缩空气的应用而给无菌室、洁净室用户带来的损害是非常巨大的、不可忽视的。季节的影响(空气中散布的花粉等)、温度和空气湿度、微细粉尘或者由压缩机排出来的污染物等都能对洁净室空气的质量、从而也对洁净室所生产出来的产品质量带来很大的不利影响。

压缩空气属于最常用的工作介质,而且是医学和药剂学领域中不可或缺的工作介质,他有着很好的可存储性能,高效、使用快捷方便,因此常常利用压缩空气来完成例如药物颗粒的运输、药品包装的密封性检测或者塑料薄膜包装袋中吹气功能。

与洁净室空气不同,生产实践中压缩空气常常没有足够的监控,因此也就有交叉污染的潜在风险。而在制药生产过程中压缩空气常常能够直接接触到被生产的医药产品,例如通过包装材料,这就能够通过压缩空气把污染物带进药品包装物中,对包装粘结剂和药品的卫生情况带来不利影响。污染风险可以来自不同的污染源,但也有好的一方面,原则上能够很好的识别压缩空气带来的污染、把这种污染降低到最低程度。

提高压缩空气的质量

为了生产压缩空气,空压机常常要吸入环境大气中空气、由压缩机压缩产生压缩空气。因此,原则上说压缩空气中不仅仅含有大气中的所有污染物,例如颗粒物、粉尘、花粉、潮气和蒸气,而且这些都以压缩形态出现在压缩空气中。再加上压缩空气生产过程中产生的压缩空气网络系统本身的不干净因素,例如锈蚀、灰尘、剥蚀和来自压缩机的机油或者其它管道进入压缩空气系统中的杂质。

若在一些关键性的药品生产工序中使用了质量不高的压缩空气,则这些压缩空气就能够明显地降低药品的质量。在这样的关键工序中就有必要对压缩空气进行净化处理,去除不应有的杂质,从而提高压缩空气的纯净度。

压缩空气质量认证用于证明所生产、供应的压缩空气达到了要求的纯净度。而认证的基础资料就是国际标准ISO 8573。这一标准根据压缩空气中的颗粒物、机油含量、潮气等指标对压缩空气的纯净度进行分级。标准所指的颗粒物包括了:灰尘、花粉和其它空气传播的微细颗粒。

在测定压缩空气的纯净度时,要对压缩空气中的颗粒物含量、压缩空气露点、残留机油含量以及微生物和气态污染物(例如示踪气体)进行检测。在压缩空气中,水常常以水蒸汽、水基悬浮颗粒和微小水滴的形式出现,经大气环境中的空气进入压缩空气系统之中。管道中的潮气是管道锈蚀的根源,也会促进细菌和霉菌的滋生。微生物类的污物,例如霉菌或者细菌也会进入压缩空气之中。利用润滑油进行润滑的空气压缩机生产出来的压缩空气中还能附加有残留机油的污染。即便是不使用机油的空气压缩机也会有少量的碳氢化合物以气雾胶或者气态形式进入到压缩空气之中。外溢的压缩空气可以对洁净室的空气质量产生不利影响。因此,与医药产品相互接触的压缩空气至少应与洁净室生产环境中的空气质量一样好。

德国VDMA协会为制药工业和食品生产企业起草了压缩空气纯净度表的第二份草案,这份草案将会于2017年公布执行。

本文作者系Dettingen,BC-Technoloty技术有限责任公司的市场部经理。