创新与合规

创新与合规

作者:韩天雷 文章来源:PROCESS《流程工业》 点击数:117 发布时间:2016-12-28
翻开《中国制造2025》和各行业十三五规划,“智能制造”都是重点发展方向,而要实现“智能”,关键在于“创新”,正是“创新驱动发展”——纵观当下,“智能制造”无疑是最炙热的话题。走过每一场研讨会,我们都能听到相关的主题演讲,真可谓百家争鸣。
创新与合规

以过程检测仪表为例,覆盖流量、物位、压力、温度和分析等大部分测量需求。20世纪的创新大多发生在原理上,例如应用科里奥利力原理的质量流量计,测量精度达到0.05 %级别,从而显著提升了自动化程度和产品质量。而21世纪的创新,则大多发生在仪表的智能性上。

例如Endress+Hauser公司发布的HeartbeatTM技术,提供整合在流量计内的校验功能(verification),可以大幅提高仪表的可靠性并延长校准周期(re-calibration interval),甚至已经被德国TÜV接受,在某些情况下,完全替代传统的定期校准。简单来说,带有HeartbeatTM技术的流量计,在设计过程中,即对可能失效的部件或环节进行分析,定义危险等级并找到监控的方法。例如在集成电路板上增加额外的检测元件来监控阻抗,或者增加冗余元件来提高安全性。依据QbD原则,HeartbeatTM技术使流量计的诊断覆盖率从普通仪表(带有自诊断功能)的70 %提高到94 %,同时能够在仪表整体失效前根据内部监控值的变化趋势给出预维护建议,从而大幅较少系统性故障的发生概率,并使得预维护变得更有针对性,当然也更经济。

传统的校准,一般是定期将仪表拆下,送交有资质的单位进行离线校准,并出具校准报告。这样会带来3个问题,一是工作量比较大,常常会影响正常生产;二是拆装过程中会破坏工艺密封状态,造成污染风险;三是校准的间隔期较长,在两次校准间,无法保证仪表是正常且准确的,也就无法保证药品始终安全可靠。针对这些问题,可以从2个方面进行创新,提高仪表的可靠性和预维护性,例如上文提到的HeartbeatTM技术,或者提供新的校验方案来弥补两次校准间的“空窗期”。例如很多制药企业采用导波雷达测量罐子的液位,但这个点的直接校准非常困难,往往采用罐容法,通过流量计测量打入的水量来间接校准,耗时耗水,而且必须停机很长时间。Endress+Hauser公司对其出品的FMP53导波雷达提供一种简单可靠的校验方案,一方面,客户可以将表头拆下,使用配套的两根标准测试缆模拟罐体和导波杆,通过定期记录测试数据,来监控表头的状态;另一方面,通过专用仪器,对留在罐子内的导波杆进行测试,监控其状态。采用这种方案,客户可以随时校验他们的导波雷达,而且无需破坏罐子的密封状态。该方案也已经被德国TÜV接受,可延长离线校准的周期长达2~3倍。

当然,制药行业是一个法规型行业(regulated industry),我们是一群“循规蹈矩”的从业者,“创新”和“合规”似乎永远是两个矛盾的话题。如果涉及工艺变更,则不可避免地导致工艺的重新验证等问题。即使不涉及工艺,也会有意想不到的问题。由于温度校准周期很短,Endress+Hauser针对其TM411温度产品提供QuickNeck快速插拔技术,使用户可以方便地将温度计拔出进行校准,同时保持过程密封。曾经有一个国际制药客户对该技术非常赞赏,但最终没有采用,原因是他们集团已经自行设计制造了类似的温度套管来实现这个功能,并将之定为全球标准。这位客户无不遗憾地表示,他们自制的套管无论从卫生性、方便性、体积上都比Endress+Hauser提供的产品逊色,而由于是小批量定制的产品,其成本远高于Endress+Hauser的报价。他最后说到,如果当初在决定自行研发这一部件前,集团能够获知市场上已经有类似的成熟技术和产品,将为他们节省大量的精力和成本。可见,作为制药企业,对创新技术的了解和应用,有时候是极为重要和紧迫的。

我们相信,“创新”和“合规”,将是智能制造永恒的话题。如何运用好这两项武器,让他们协调共济,将是企业在国内和国际市场上成功与否的关键。