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2015无菌制剂微生物污染控制培训研讨会

作者: 文章来源:弗戈工业在线  点击数:2264  发布时间:2015-08-04

主办单位

 

承办单位

 

协办单位

 

培训时间:2015年10月21-24日

培训地点:华东理工大学(上海市梅陇路130号)

一、培训对象

药品和生物制品生产技术主管、质量控制技术人员及主管、药品安全监督管理人员、GMP法规事务人员以及药品注册人员等

二、培训内容

以制药微生物学理论为基础,结合国际、国内的药典、法规和行业协会指南全面讨论无菌药品的微生物污染控制原理、原则和策略。本培训将分为以下五大模块。

1、制药微生物学基础

与制药相关的微生物基本特性,包括分类、生理与形态结构、胁迫条件对微生物生长和存活的影响、生长和死亡特性、定性与定量检测原理与特性等。

2、湿热灭菌工艺的基本原理及验证

灭菌工艺的核心概念(D值、z值和F值等)、湿热灭菌工艺的基本原理及其应用(饱和蒸汽、非饱和蒸汽、过热灭菌和非过热灭菌等)、湿热灭菌工艺程序的验证策略及实例介绍、生物指示剂在灭菌工艺验证中的实际应用、最终湿热灭菌产品的微生物控制和无菌参数放行等。

3、无菌工艺及验证

无菌工艺环境监控及数据评价、无菌工艺验证原理及策略、无菌工艺环境偏差的调查与处理等

4、生物制品生产的微生物污染控制与评价

生物原料药生产的上游(细胞培养阶段)和下游(原料药的纯化、去病毒和处方定性)各主要工艺步骤的微生物污染控制特点、原则及方法等

5、微生物污染共性问题探讨

微生物实验室管理、生物膜的特性与控制、去热原工艺验证与评价、超标结果的调查和评价策略等

三、培训形式

本培训将由三位制药业资深微生物专家联手打造精品课程。每堂课均以讲解、讨论答疑和反馈形式授课,最大限度地使每位学员收获到自已想要学的知识和经验。

四、讲师简介

1、潘友文

基因泰克产品微生物学质量专家。先后在华瑞制药有限公司(无锡)、百特医疗用品公司(Baxter)和基因泰克制药公司(Roche/Genentech)从事无菌药品微生物污染控制的研究和管理工作。主编了《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》和《灭菌工艺原理与参数放行》等书籍,并发表过数偏有关药品微生物污染控制的研究论文。

2、崔强

华瑞制药有限公司微生物部高级经理,兼任CFDA高级研修学院客座教授,无锡药学会工业制剂专业委员会委员。长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉实验室管理。曾参与编写《无菌药品GMP指南》一书,并参加美国PDA协会的环境监测、参数放行、干热灭菌等技术报告的讨论和撰写工作。

3、姚艳平

广州百特侨光医疗用品有限公司质量部经理,兼任中国制药设备工程协会专家委员,广东省药品审评认证专家和广州市药品专家。先后在石家庄制药集团、广州百特公司、恩宜珐玛工程咨询公司从事无菌制剂生产质量控制和管理工作,尤其在产品的无菌保证和参数放行方面有着丰富的实践经验。

五、培训费用

收费标准:2,400元/人(费用不含参会人员交通费和住宿费,培训期间食宿自理,会务组可统一安排)

优惠:以下时段报名享优惠价格,4人以上(含)再享8折的优惠,报名时间以收到报名回执表时间为据。

报名时间

8月28日前

8月29-109

1010-1021

优惠价格

2000元/人

2300元/人

2400元/人

参会人员可获得:1、培训专题PPT稿件;2、PROCESS《流程工业》制药杂志;3、培训证书

六、培训其它事项

1、培训班为期四天(含报到一天),日程安排请参考附表一,具体培训地点将于报名后邮件通知,培训结束后,由PROCESS《流程工业》颁发结业证书;

2、其他费用:学员可自行选择购买以下参考书,参考书报到时领取。

《灭菌工艺的基本原理与参数放行》:150元/册;潘友文和邓海根主编;2013年中国标准出版社出版。

3、报名方式:填写附件二回复至:xushan@vogel.com.cn 或 fax:010-63326099,所有费用请汇至指定帐户(见附表二),无特别说明,发票开会议费,如需培训费或图书发票,请来电沟通。

七、组委会联系方式

联系人:徐珊 手机:18601072453

电话:010-63326095转366 传真:010-63326099 Email: xushan@vogel.com.cn

八、主办方介绍

弗戈工业媒体

成立于1891年的德国弗戈工业媒体集团,位于德国一座古老而美丽的城市-维尔兹堡,迄今已有120余年的历史,是一家享誉全球的著名出版机构,现已成为全球最大的专业技术出版商之一,出版领域涉及机械、汽车、化工、贸易、计算机与通信、管理等多个行业,目前在全球出版发行100多种B2B专业杂志和书籍,业务遍布亚、美、欧二十多个国家。

PROCESS 《流程工业》

PROCESS 《流程工业》是德国PROCESS 全部版权在中国的惟一授权杂志,创刊于1998 年,以新闻资讯、人物专访、热点论坛、技术专辑、大事回放、展会追踪、商务连线等形式全面报道,深度分析流程工业生产过程中的管理、工艺、技术和设备信息及典型案例,为中国石油石化、化工、制药、电力、环保水处理等流程行业提供领先实用的企业级解决方案。

《制药业》

PROCESS《流程工业》经过十余年在中国制药领域的深耕细作,特推出独立品牌《制药业》,以更专业和集中的内容服务中国制药业,履行行业媒体的使命。

《制药业》以制药行业的生产需求为出发点,分享当前国内外制药工程项目设计、运营、验证,管理以及生产过程工艺优化、质量控制等方面的先进技术和成功案例,推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。在制药行业多年的沉淀和积累,使我们有信心打造全新的中国制药行业品牌,《制药业》的宗旨是“服务中国制药业”,用整合的资源更精准地服务业内人士,更好地履行媒体使命。

九、协办单位介绍

上海市质量协会医药委员会

上海市质量协会医药委员会的前身,上海医药质量管理协会成立于 1982年11月23日。是上海市质量协会在医药行业的医药专业组织,接受上海市食品药品监督管理局指导,以组织上海市医药企业、单位质量自律,推进实施药品GMP、GSP等国际先进医药质量规范,构筑上海药品质量保证体系,保障药品质量安全为宗旨的团体。近年来为提高药品生产企业质量受权人业务水平,推进医药企业质量保证体系建设,协助华东理工大学连续举办了五届GMP工程硕士研究生班,率先在全国医药系统开展了药品生产企业生产质量信用评估工作,被评为全国医药质量系统优秀协会。

华东理工大学GMP研究中心

2009年6月,在国家全面实施GMP形势下,为发挥华东理工大学的制药工程学科特色,不断引进、研究国内外先进制药工程GMP理论和经验,培养适应制药工业发展形势,具有GMP意识、把握GMP原则,接轨国际潮流,符合社会需求的制药工程专门人才,而成立。‍华东理工大学GMP中心‍积极支撑学校开设了全国首家GMP工程硕士研究生班;‍并已成为企业、行业、政府间在制药工程、装备、GMP等方面的技术交流平台,促进我国GMP的有效实施。

附表一:培训日程安排(暂定)

1021

报到

1022

培训课程

9:00-10:00

制药微生物学概论及制药工艺微生物监控中的挑战及对策1

10:00-11:00

制药微生物学概论及制药工艺微生物监控中的挑战及对策2

11:00-11:20

茶歇

11:20-12:20

制药微生物学概论及制药工艺微生物监控中的挑战及对策3

12:20-13:30

午餐

13:30-14:30

灭菌工艺基本理论(基本概念、灭菌效率的监测、计算和评价方法)1

14:30-15:10

无菌工艺体系建立

15:10-15:30

茶歇

15:30-16:30

灭菌工艺基本理论(基本概念、灭菌效率的监测、计算和评价方法)2

16:30-17:30

灭菌工艺基本理论(基本概念、灭菌效率的监测、计算和评价方法)3

1023

培训课程

9:00-10:00

湿热灭菌工艺类型、选择与验证(不同工艺的特点与选择、设计要求和验证要点)1

10:00-11:00

湿热灭菌工艺类型、选择与验证(不同工艺的特点与选择、设计要求和验证要点)2

11:00-11:20

茶歇

11:20-12:20

无菌制剂厂房设计

12:20-13:30

午餐

13:30-14:30

最终湿热灭菌药品无菌参数放行的基础与实践

14:30-15:30

生物指示剂在灭菌工艺监控和验证应用实例分析

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:50

无菌工艺及验证1

16:50-17:50

无菌工艺及验证2

1024

培训课程

9:00-9:45

微生物污染共性问题探讨1

9:45-10:30

微生物污染共性问题探讨2

10:30-10:50

茶歇

10:50-11:45

生物制品生产中外源因子的监控与评价

11:45-12:30

生物制品生产的微生物污染控制与评价

12:30-13:30

午餐

附表二——培训会报名回执表

请于9月21日前回复下表至:e-mail: xushan@vogel.com.cn /fax: 010-63326099 。

 

报名咨询:徐珊    

电话:010-63326095转366

传真:010-63326099

手机:18601072453

Email: xushan@vogel.com.cn

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