Warning: Use of undefined constant CWDF_SESSION_dataBASE - assumed 'CWDF_SESSION_dataBASE' (this will throw an Error in a future version of PHP) in /data/share/apps/1.9/common/include/session_class.php on line 102

Warning: Use of undefined constant SMARTY_PHP_REMOVE - assumed 'SMARTY_PHP_REMOVE' (this will throw an Error in a future version of PHP) in /data/share/apps/1.9/common/include/page_core_class.php on line 75

Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in /data/share/apps/1.9/common/module/user_class.php on line 186
CPHI2014-世界制药原料中国展-仿制药及其边缘产品的发展势不可挡
Responsive image
当前位置:专题>>CPHI2014-世界制药原料中国展

当前位置: 弗戈制药网 >> 新闻 >> 行业观察

>>仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

作者: 文章来源:中国制药网  点击数:998  发布时间:2014-04-02
随着专利药到期,仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛,于是行业发展的引导规范也日益重要。然而由于相关政策的变化,仿药类边缘产品的审批部门发生变化后,同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象,这在一定程度上造成了市场的混乱。仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

随着专利药到期,仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛,于是行业发展的引导规范也日益重要。然而由于相关政策的变化,仿药类边缘产品的审批部门发生变化后,同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象,这在一定程度上造成了市场的混乱。仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

主体权责分离导致执法困惑

一是部分产品游离于规制范围之外。仿药类边缘产品形式多样,涉及的对象包括生产、经营、使用等单位和个人。以经营为例,我国仿药类边缘产品涉及经营单位较多,大到经营品种达上千的批发部门,小到只经营几个品种的个体杂货店,都有可能出现经营仿药类边缘产品的状况。不同于药品经营的是,仿药类边缘产品的经营无需前置许可,这样就容易造成“多头可管,却多头不管”的局面。二是规制主体权责分离。我国仿药类边缘产品基本上由卫生、药监、质监、工商等多部门共同实施监管,且依据的法律法规不同,多部门职责交叉、难以形成合力。此外,在日常的监管过程中,各部门各自为政,监管内容和对象往往雷同,多个部门共同、重复监管同一环节,使被监管对象无所适从。

归责原则失衡导致监管漏洞

现阶段,各地开展对仿药类边缘产品的监管,主要依据是按照原卫生部、原国家食品药品监管局于2009年11月5日发布的公告。这种运动式的整治由于监管目标的多元而力量分

散,文件规定看似责任主体明确,实际上责任主体之间扯皮、相互推诿的现象并未消除。各地监管中,其他部门移交药品监管部门处理的案件少之又少,仿药类边缘产品的监管依旧是单个部门“孤军奋战”。多部门监管不仅导致相关职能和规定重叠、标准不一致,还造成归责原则失衡,严重影响了法律法规的严肃性。

仿制药及其边缘产品的发展必然势不可挡,因此,对其的规范问题是迫在眉睫,相关部门一定要权责分明,解开执法的困惑,堵住行业监管的漏洞,使行业健康有序的发展。

网友评论
    发表评论
    我们尊重网友发言的权利,请您尊重他人,文明用语。

    2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备09051372号 京公网安备110102001177号