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满足GMP生产的固液分离设备

作者:鲁毅 文章来源:德国克劳斯马斐工艺技术股份公司北京代表处  点击数:2067  发布时间:01-09
间歇式批处理的GMP卧式刮刀式离心机能够以合理的能源消耗分离出符合GMP (FDA, COS,TGA)标准的医药产品或中间体,同时药品在加工过程中装备不会产生新的杂质及污染.

间歇式批处理的GMP卧式刮刀式离心机能够以合理的能源消耗分离出符合GMP (FDA, COS,TGA)标准的医药产品或中间体,同时药品在加工过程中装备不会产生新的杂质及污染。因此GMP卧式刮刀式离心机在现代的制药行业得到了广泛的应用。

 

在全中国范围内强制实施的GMP(Good Manufacturing Practice)标准,其目的是严格控制药品的制作过程,以保证药品的质量。世界卫生组织(WHO)及欧盟与美国都有不同版本的GMP验证规范。GMP对制药企业的硬件软件都有严格要求。因此为了进入某一特定市场,药品生产厂家的药品加工过程及设备和药品的质量必须符合进口国执行的GMP版本,药品的生产装备同样要求符合相应的GMP标准。

间歇式批处理的GMP卧式刮刀式离心机能够以合理的能源消耗分离出符合GMP (FDA, COS,TGA)标准的医药产品或中间体,同时药品在加工过程中装备不会产生新的杂质及污染。因此GMP卧式刮刀式离心机在现代的制药行业得到了广泛的应用。

医药生产中需要固液分离的固相颗粒粒径通常处于10~100μm范围,也就是说固相颗粒较小且过滤分离效果不好。卧式刮刀离心机能够延长物料在固液设备内的停留时间, 从而达到良好的固液分离效果。为了满足医药生产的特殊要求,固液分离设备要能够防止外界的微生物混入反应物料,具备原位清洗功能(CIP)、在某些情况下还应具有原位灭菌功能 (SIP)的。原位清洗是指设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗,以防止物料或杂质积存。设备的内壁必须抛光到相应水平,不存在凹陷结构,所有转角要求圆弧过渡。原位灭菌则是根据工艺需要,在该设备投入生产前,每批处理后,或在多功能工厂进行产品切换时进行高温蒸汽灭菌,并做相应的冷凝液排出,吹干。

制药级卧式刮刀离心机

卧式刮刀离心机的篮筐围绕着设备的水平轴线旋转。十分坚固的设备机械结构保证了在高速旋转的情况下也可以通过一个液压驱动的刮刀进行卸料。在卧式刮刀离心机内离心力的作用方向与重力的方向相同,滤饼的分布更加均匀平衡,从而保证了滤饼的过滤与洗涤效果。相对于立式离心机,卧式离心机有更广的应用范围。

新颖的设计

克劳斯马斐工艺技术股份公司的GMP卧式离心机在 很多方面都采用了最新的设计。

在整体结构上采用穿墙式设计。通过一个弹性连接的隔断装置彻底隔离了处理物料的工艺区以及包含电机,液压系统的设备区。清洁室内无任何转动部件,保证了清洁厂房内的生产不会被污染。为了保证设备内部的所有位置能够进行充分彻底的检查,机箱门被设计为全开式。液压驱动的机箱门锁紧装置配合铰链可以在极短的时间内打开机箱门。方便了日常检查。篮筐与机身之间保持了10cm的间距,检查人员可以方便的对主轴和机箱背板做清洁检查(SWAP)。将机箱前门上所有法兰连接改为螺纹配合特制密封圈的设计,将死区减少到最小。

采用N2 氮封,补充与排空。通过保持离心机内的微正压,同时检测排空口的流量,离心机可以在操作的每一个环节都做到良好的氮封。从而达到了整机防爆的要求,对于氧敏的特殊物料也保证了质量安全。

离心机是高速转动设备,通过对设备振动幅度的连续检测,可以在离心机产生伤害性振动时预报警,并作出相应保护动作。经过流体力学优化的进料分布器,进行智能化的进料控制,可以保证形成均匀滤饼,从而保证过滤洗涤效果,得到均一、稳定的产品。

其SIP压力容器在设计上采用特殊的主轴密封,以及作为压力容器设计的机箱,可以保证所有与物料接触的设备表面都可以在2.3kg压力的蒸汽下充分杀菌。冷凝水被迅速及时的抽走。固体出料管上使用了一个阀芯做了改型的球阀做为出料阀。出料阀的独特内部结构配合CIP喷头与排液通道,既能够保证良好的密封,同时也完美的解决了离心机出料阀的清洗与杀菌问题。

制药级卧式刮刀离心机的滤网的选择也是十分重要的,双层的PP材质滤网能够防止任何纤维,或微小碎片的脱落。其耐高温,不变型的特性是SIP高温杀菌的前提条件。为了配合后续的干燥等工序,卧式刮刀离心机可以实现对后续工序的物料气动输送。

自动的残余滤饼去除是通过篮筐背面的反吹管来进行的(图1)。灵活的反吹管在保证反吹效果的同时,把气体的消耗量降到最低。高压的气体通过篮筐上的孔使滤布产生一个微小的弹性变形,残余滤饼会被抖入固体出料管。残余滤饼去除的步骤可以在1min内迅速完成。配合自动CIP,即保证了产品的收率,又强化了CIP的效果。

圆柱型机箱配合机箱内导流板,减少了30%的内表面积与体积。机箱内的所有部件的通过外形优化设计减小了外形尺寸。这些部件外表面在离心机液体的流动方向上都做到了平滑过渡,从而极大地减少了物料在机箱内附着的几率。同时也减少了CIP液体的用量。

应用

图2A显示了HZ630GMP卧式刮刀离心机在比利时的一家制药厂多产品生产车间处理高附着性物料经过一个完整的操作周期后工艺区内的情况。

可以清楚地看到,在做CIP原位清洗前棕色的物料在机箱内的附着情况。需要特别指出的是物料在机箱门壁上部件的附着是较少的。在以前的生产中,这个用户使用其它类型的离心机,如果进行产品切换,需要打开机箱门,人工进行清洗。通常耗时5h以上,CIP洗液消耗量大。对于操作人员来说危险性也较高。在克劳斯马斐HZ630GMP离心机内,清洗是丛预喷淋开始的。100L水在5kg的压力下,通过所有的CIP喷头对所有设备内部表面进行冲洗。在很短的时间内,绝大部分附着物被清洗干净。这时只有少量附着物仍然保留在滤网上。

排空CIP洗液,关闭所有出口阀,再进100L水,离心机在低速下做10min浸没式洗涤。之后对设备进行目测检查,已经没有固体颗粒保留在机箱内,只有微量泡沫状的残留。再次通过CIP喷头用80L水进行最后洗涤,完成CIP原位清洗步骤。由于用户的特殊需要,产品又能够溶于丙酮,再次做15min70L丙酮浸没式洗涤,之后设备内已经检测不出任何形式的痕量附着物料(图2B)。

整个CIP原位清洗过程是在在机箱门关闭,完全按固定指定程序操作的。全过程共耗时仅1h,比原有设备的CIP原位清洗时间缩短4h。另外在大大地减少CIP洗液的消耗的同时,操作人员也避免了接触危险物料。同样的GMP卧式刮刀离心机在德国的多家制药厂也得到了令用户非常满意的运行结果。

GMP卧式刮刀离心机可以在相对高的离心分离因数下运转,而且在出料时不需要大幅度的降速。因此,对比于立式离心机与翻袋式离心机,在生产能力上有很大优势。

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