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中国医药市场及研发现状纵览

[2010年阿赫玛亚洲展趋势报告:制药市场]

作者:孔亮 文章来源:方恩医药发展有限公司  点击数:1957  发布时间:2013-04-01
尽管当前全球金融危机的影响正在持续,但随着医疗体制政策的推进和落实,中国医药市场仍发展向好,维持平稳增长。预计2009年我国医药工业总产值有望达到10000亿元。

尽管当前全球金融危机的影响正在持续,但随着医疗体制政策的推进和落实,中国医药市场仍发展向好,维持平稳增长。预计2009年我国医药工业总产值有望达到10000亿元。

中国医药行业现状

医药产业是我国发展最快的产业之一。2000年以来,我国医药工业生产总值复合年增长率超过18%,2008年全部国有和规模以上医药生产企业6913家(其中,西药原料药和制剂生产企业4682家),医疗器械生产企业12591家。根据国家工业和信息部的统计,我国医药产业2008年累计实现工业总产值8667亿元人民币,同比增长25.7%,高于全国工业平均水平4.5%。

目前,我国能生产1500多种化学原料药,总产量约200多万吨(不包括化学中间体和前体药),是世界最大的原料药生产国和出口国;能生产化学药品制剂60个剂型4500余个品种;能生产60多种剂型的中成药,2005年中成药产量75.89万t;能生产各类生物制品300多种,其中现代生物工程药品20余种。

尽管当前全球金融危机的影响正在持续,但随着医疗体制政策的推进和落实,中国医药市场仍发展向好,维持平稳增长。预计2009年我国医药工业总产值有望达到10 000亿元,相比2008年医药工业总产值的增幅是25.7%,2009年增幅将达到30%。

近年技术进展

近年来,国内制药企业已认识到科技创新对医药市场的重要性,逐渐加大了技术进步和技术创新的投入,促进了化学创新药物、新型中成药品种和生物新药的产业化。在化学药领域,抗肝炎新药双环醇片、脑卒中治疗新药丁苯酞原料药及软胶囊相继产业化,7-ACA、7-ADCA关键母核的生产技术取得一定进展,突破了我国头孢类抗生素发展的技术瓶颈,异植物醇和三甲基氢醌两大关键中间体合成技术和装备方面的创新,使我国成为维生素E的生产大国。在中药领域,现代中药人工虎骨粉、体外培育牛黄、丹参多酚酸盐粉针剂、西洋参茎叶总皂苷、骨碎补总黄酮实现产业化;在生物医药领域,全球首个基因治疗药物重组人p53腺病毒注射液、重组葡激酶、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体、丙型肝炎分片段抗体检测试剂盒相继问世;基因工程人胰岛素实现大规模产业化,使我国成为全球第三个基因工程人胰岛素产业化的国家。

新建重点项目

在国家的积极引导下,近两年,一批促进医药工业发展的重点项目相继启动,进入实施阶段:

2009年10月18日,令人瞩目的华北制药新工业园区及新型头孢项目开工奠基,投资20亿元的新型头孢项目拉开了华药转型升级的序幕,意味着华北制药即将从青霉素向头孢转型,并将形成完整的头孢产业链。

广药集团奇星药业生产的预防和治疗中风的名药“华佗再造丸”,以治疗性药物身份,成为我国中成药单一产品出口创汇额最大的品种,2009年广州市重大科技专项计划项目“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项,奇星药业是目前国内第一家进行“欧盟中成药注册与GMP认证”的中成药生产企业。

2008年国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划中,辰欣药业的抗乙肝病毒新药阿德福韦酯高技术产业化示范工程获批1000万元补贴资金,用于产业化研发和工艺技术示范,项目主要建设合成生产线、片剂生产线及研发平台等,建成后可形成年产阿德福韦酯片剂1.5亿片、原料药6t的生产能力。

2007年5月,在科技部生物技术中心的支持下,由石药、华药、哈药和鲁抗发起组建了中国抗生素技术创新战略联盟,其共同发起的“抗生素大规模生产关键技术创新”项目进入科技部国家科技支撑计划。

研发和生产外包市场发展

新药研发更是一项系统工程,投资高、难度大,在研发的整个过程中,不同公司有不同的优势,没有几家公司是新药研发的“全能选手”,因此,研发外包行业应运而生。目前,研发外包已成为全球医药行业的大趋势。

研发外包市场在中国也已经驶入了快车道。业内专家认为,中国合作研发组织(CRO)总的年收入为1.45亿美元,比全球外包业务的2%还低一点。中国的CRO行业将保持18%的年增长率,至2102年达到2.4亿美元。据位于上海的咨询公司Modular R & D分析,中国的CRO行业竞争非常激烈,目前中国至少有138家CRO公司。CRO公司主要负责承担大型制药企业所有阶段的研发工作——从发现能作为药物的化合物、开展动物实验甚至进行涉及上百人或上千人参加的不同疾病的费用高昂的临床试验。

在临床前阶段的研发外包中,过去,中国的CRO公司关注的焦点是利润相对较低的化学领域,例如化合物筛选。但如今,越来越多的中国CRO公司正在进入药物开发链条中利润更高的环节中去,例如毒理研究、动物研究和人体药代动力学研究等药物临床前研究。在当前从事临床前研究的本土CRO公司大部分都是中小企业,仅药明康德、万全等少数几家是上市公司。

在临床试验阶段的研发外包中,在中国执行临床试验具有明显优势,首先,能够缩短药物在全球和中国的上市时间。统计学资料显示,新药上市延迟一天则制药公司将为此损失800万美元,因此,制药企业致力于缩短新药上市前的审批时间。中国是全球的人口大国,临床试验中患者的招募时间将大大缩短。再者,低的成本优势是吸引研发外包的关键因素。

在中国建立研发中心可让大型制药企业享受低成本优势,统计显示,在西方国家招募一个生物学博士的年成本约8-10万美元,然而在中国,其成本仅为西方国家的1/4左右。在中国,从试验室测试到CRO临床试验的整个研发过程将至少比西方国家减少30%~40%。正是基于这些优势,全球主要的CRO公司基本都已进驻中国市场,例如,昆泰、PPD、Convance、Paxcel等。而且,SFDA受理的申请在中国执行的多国临床试验数量近年来飞速增长。

在进行了GMP改造后,多个制药企业的产能进行了大幅扩张,据中国医药企业管理协会2005年7月的统计显示,中国药企总体设备的利用率仅为55.3%,其中利用率最高的注射液设备也只有71.51%,而口服液设备利用率只有38.3%。为了给闲置产能找到出路,中国政府也鼓励制药企业提供生产外包。有专家认为,中国制药产业的发展能够分为四个阶段:仿制药、仿创药、外包药、创新药等4个阶段,而“外包药”将会成为当前乃至未来一段时间内,解决闲置产能的重要出路,也是国内医药企业走出国门的重要途径之一。在我国医药行业中,尤其是原料药行业具备很大的生产外包优势,目前,我国原料药行业出口比重超过1/2,占全球原料药贸易额的1/4。浙江海正药业公司和苏州立达制药公司分别为美国默克、美国惠氏进行加工生产,中化宁波集团、山东明治鲁抗制药、新华制药公司等几十家企业也承担原料药外包业务。

跨国巨头争建中国研发中心

此前,药物研发中心主要位于欧洲和美国,随着中国经济的快速发展,越来越多的全球制药巨头开始在中国兴建研发中心。自2002年起,诺和诺德在中国建立了第一个外资的全球研发中心,此后数年内,罗氏、阿斯利康、礼来、诺华、GSK和辉瑞都在中国设立了各自的全球研发中心。然而,在早期,这些研发中心多属于跨国公司全球研发链条中的一部分,例如,辉瑞位于中国的研发中心主要负责全球临床试验的设计、数据管理、统计分析,并为临床报告提供准备资料。礼来中国研发中心主要从事新药开发的早期阶段中的药物合成和筛选工作。而诺华研究中心主要从事肿瘤药物的研究。这种局面在GSK和罗氏建立了涉及研发全过程的研发中心后被打破。这些位于中国的研发中心已独立成为跨国企业的研究基地。

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