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施力新药研究 强化生产管理

[专访国家食品药品监督管理局原副局长任德权]

作者:王欣 文章来源:  点击数:1159  发布时间:2013-04-01
本刊记者就这一问题采访了国家食品药品监督管理局原副局长任德权.任局长自退休后一直积极致力于推动中药现代化的实现和推进我国创新药研究的发展,采访中,任局长也介绍了目前这方面工作所取得的成果和进展.

从目前的发展势头来看,我国的医药产业似乎进入了一个稳定的增长期。在这种形势下,国内的医药产业发展将面临怎样的机遇与挑战?近期,本刊记者就这一问题采访了国家食品药品监督管理局原副局长任德权。任局长自退休后一直积极致力于推动中药现代化的实现和推进我国创新药研究的发展,采访中,任局长也介绍了目前这方面工作所取得的成果和进展。

PROCESS:您认为,国内企业目前跟跨国企业的差距还有多远?

任局长:差距主要表现在三个方面:

第一是创新研究方面比较薄弱。近10年来,跨国公司相继在国内成立研究中心,为我国积累了一定的人才基础。另一方面,近年来归国人才越来越多。许多拥有海外工作经历的创新药人才在国内成立外包公司,服务于创新药公司。但问题在于,国内创新人才能量的聚集,要么是跨国公司在努力,要么是海归回国成立公司来为跨国公司提供创新药研发服务。这就需要我们思考,怎样使国内企业也具备这样的实力聚集海内外优秀人才,包括像球队聘请国外优秀教练。现在这方面情况刚开始有好转。

第二是工程技术与管理方面薄弱。我国制剂出口刚刚启动,是因为我们离国际cGMP水平还有一定差距,在某些生产环境中,我们的工程技术还不能保证满足高端稳定的质量要求。

政府已对此做出努力,国家药监局日前正在就新版GMP公开征求意见,对药品生产实施更严格、更细化的管理。

第三是营销问题。我们要走向国际,就要有一支国际化的营销队伍,这是我们的弱项。比如,在原料药、制剂生产方面,我国跟印度不相上下,但印度在国际市场发展方面走在了前面。在国际市场的开拓、运作,以及了解国际法规、国际市场、国外地域文化等方面,我们还需要努力。

PROCESS:我们了解到,您在退休后仍然致力于从事与医药产业发展相关的工作,积极推动中国制药行业的发展。能否介绍一下您目前的工作主要包括哪些方面?

任局长:我个人最关心的当然还是中药,如何进一步推进中药现代化的实现。最近的工作重心主要集中在两各方面:一方面是配合国家、社会对中药注射剂的关注,如何提高中药注射剂的安全性和有效性的研究水平,提高质量标准。药物上市后的临床研究是我国创新研究的弱项,它的临床安全性研究和临床有效性研究,要采用现代药物流行病学、临床流行病学的新方法开展。这两方面在我国学术界有参考,但在产业界是空白。现在中药注射剂要率先开展这方面的研究,不但可以推动中药现代化,乃至可以推进我国创新药研究在这方面的发展。

另一方面的工作是关注中医理论自身功效指标的客观化问题。中药现代化离不开中医理论的现代化。而中医药的功效指标,比如阴虚、气虚、火旺等等在临床上有感觉,怎样使它客观化、量化是我们的当务之急,这就要把传统生命科学和现代科学技术结合起来。目前这方面已取得一些成果,上海中医药大学等各高校都做了几十年的努力,现在有望在2010年世博会上推出第一代用于中医基本辩证的仪器,并会在以后逐步完善、不断提高。

任德权,1944年4月出生,大学本科学历。曾任中医药管理局副局长、国家药品监督局副局长、国家食品药品监督管理局副局长。现任现代中药国际协会名誉会长、中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、中华中医药协会副会长、中国医药保健品进出口商会高级顾问、中国保健协会高级顾问、华东理工大学药学院名誉院长。参与并推动中药现代化达30年之久,是绝大部分中药现代化政策的制订者和执行者,被誉为我国“中药现代化之父”。

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