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IMS-化学制药工业的未来

作者:F. Rank, T. Wozniewski, R. H. Mueller 文章来源:《流程工业》2003年第10期  点击数:2293  发布时间:2012-12-17
在化学制药公司,每一个生产许可持有者都不得不建立一个质量管理系统.此外,化学制药公司也必须采用环保与职业保健和安全管理系统,用以满足他们所面对的所有法律要求.

在化学制药公司,每一个生产许可持有者都不得不建立一个质量管理系统。此外,化学制药公司也必须采用环保与职业保健和安全管理系统,用以满足他们所面对的所有法律要求。对于新型的和小型的公司,他们是设立单独的3 套管理系统,还是决定将3个系统整合为一个集成管理系统(Integrated Management System,IMS)?

在过去的几年里,在一个公司内,将现有的质量、环保、职业保健与安全的管理系统加以集成的重要性逐步提高。这在部门内研究中得到了证明。既然集成工作已经被很多专家形容为商业进步的有效工具,那么该方法是否适用于化学制药工业是非常重要的一个问题。这适用于大规模的跨国公司,同时也适用于小型的或刚起步的公司,因为他们需要寻找一个用最有效的方式遵循各方面法规的最好方法。鉴于这一特殊方面只有较少的研究资料,作者决定先从现有的化学制药公司开始考虑。这些公司已经习惯于质量、环保和职业保健与安全三方面不断增长的法规要求。

因为他们拥有丰富的经验,所以他们能够对设立IMS 所带来的潜在的利益和弊处加以评估。对于评估的标准化评定,作者设计了一份调查问卷,并在2002年10月发放给德国国内的70家化学制药公司。这份问卷中包括管理系统的一般信息、每个公司的集成情况和根据他们对于IMS 的经验进行的标准化评定。

结果与讨论

有近一半的公司对于问卷调查给予了回应,回复率为47%(33家公司)。公司雇员数目从50~28000(2001年的数字)。高回复率和参与公司规模的不同使我们能够对化学制药领域的管理系统集成的现状进行一个全面的评价。

管理系统

从1991 年起,生产许可拥有者被要求必须建立一个质量担保/ 管理系统。根据此项规定,全部33 家公司都宣布已经拥有了一个质量管理系统。很多其他工业领域的公司建立了环保管理系统满足繁多的法律要求。33 家中的23 家化学制药企业(约70%)拥有环保管理系统,无论公司大小。

在过去几年里,环保意识不断提高,这在对于如二氧化碳排放、废物、水消耗或电子消耗等在问卷中提及的关键词的关注中得到证实,12 家公司表示主动给予治理,有些公司甚至因为他们的环保举动而获得奖项。

和化学制药公司一样,在其他工业领域,职业保健与安全管理系统的设立也对公司很具吸引力。33 家中的24家(约73%)公司宣布他们正在试行此类系统。这在大型和小型公司中没有区别。

集成管理系统

如上所示,除去法规要求的质量管理系统,大部分公司已经设立了自己的环保和职业保健与安全系统。下一个问题是,这些公司是否独立运作这些管理系统,还是参照专家的建议,对系统进行集成。33 家中的19 家(约58%)已经对现有的系统进行了集成或即将在未来对它们进行集成。14 家公司没有集成计划。管理系统的集成情况与公司的规模大小(员工人数)无关。显然,是否进行集成的决定独立于公司的规模。对小公司而言,它也是可以选择的。

图1说明了公司选择何种集成方式;图2 解释了何时开始集成工作进程。在9 家参与的公司中,集成工作还没有完全完成。很明显地可以看出,在最近3年或更近的时间里,管理系统的集成对几乎全部参与调查的公司非常具有吸引力。这也是目前急需集成工作或相关的集成工作经验的原因之一。

很多专家建议对于设立管理系统或对现有系统进行集成采用过程指向法。19 家已经进行集成工作或即将进行的公司中的15家表示集成工作采用或将采用过程指向方法进行。这也满足DIN ISO 9000:2000,该项法规现在已不再基于原理,而将公司的商业流程放在首位。

在问卷中,当公司被问及是否对于文献中提到的IMS 的优势和理论表示认同时,所有的29条优势和15 条理论按照1(完全不同意)到5(非常同意)进行打分。

以下对结果进行分析(包括图3,4,5):

首先,最受到赞同的优势全部和公司的日常工作有关。公司同意采用IMS可以实现文件的统一(4.2),公司运作流程的更高透明化(4.0),更清晰的能力(3.9),界面的优化(3.8)和重复过程的避免(3.8)。他们也同意,因为质量、环保、安全健康生产无论如何都是日常工作和员工认知的结合,而集成工作也让这一切变得有意义(3.7)。

结果表明,单一系统更容易操作和进行优化得到强烈赞同。

潜在的优点,包括反应速度(3.3)、更好的产品质量(3.2)、节约开支(3.1)、花费缩减(3.1)等的确认度有所降低。所有这些益处看起来不是直接的,而只是一个集成系统经过长久运转得到的结果。另一方面,一个集成系统本身也需要花费时间、物力和人力。

凭心而论,在化学制药工业,集成管理系统还是一个新兴的发展趋势。很多公司对于其优势还没有完全的认识,因此在是否采用集成系统上还存在疑问。今天,几乎所有的公司都已经意识到即使设立了IMS,也不会自动得到好处(2.7)。

然而,对于“因为经济和人力资源上的减少,公司面对未来的要求只能采用IMS 解决”的态度(3.5)表明了对于IMS的积极态度和其潜在的益处。对于“收益大于花费”(3.5)和“由于采用IMS,消除了由过多的行政管理带来的隐藏危险”(3.2),公司都表示认同。因此,对于“IMS不过是一个消费品和一个复杂的管理系统”的类似批评最终没有得到支持。

19家决定将三套或至少两套管理系统进行集成的公司中有11 家讲述了他们在实践中的更多细节:由于审计和培训的协同调节带来的好处;公司流程中更高的透明度;明确而清晰的规程和责任;生产力的节约;公司内部规程的减少;对于危险品和危险流程的更好的认知;时间和费用的节约;文件更快和更安全的管理;财政方面的证据表明了对于集成的积极态度。

这也着重说明了上面的结论,即由于集成所带来的好处适用于日常工作和员工。到目前为止,没有公司提出弊端。19 家公司中有12 家指出员工对于集成工作的态度是积极的。

全部33家公司中有24家(约73%)认为,在化工和制药行业中采用IMS是普遍的而且有益的。只有5家(约15%)公司表示了否定的态度。有趣的是,公司的规模(员工人数)和对于IMS的评估没有明显的关系。

问卷中的最后一个问题是关于评估的,“你是否认为在未来的5~10 年内,每家公司都只采用一个IMS 来取代单独的用于质量、环保和职业保健与安全的管理系统。”有15家公司回答“是”,15 家回答“不是”。令人惊讶的是,在回答“是”的公司中有6 家目前还没有计划进行集成工作。

结论

33家公司中的28家对于本次调查给予的关注表明了调查对于化学制药工业的重要性和时事性。基于IMS被认为是可用且有效的工具这一事实,无论新公司的大小,他们都更乐意采用集成管理系统而非多个系统。这对于生产传统化学品和生物制品的公司而言都是有效的。他们全部都面临着高度复杂的法规和日常工作中相关的挑战。采用IMS 可以更好地解决这些问题。在初始阶段建立IMS 比对现有的管理系统进行集成要容易的多。虽然如此,已经拥有管理系统的公司仍在考虑集成是否有益。

当然, 只有在商业过程中实现IMS才是有意义的,而且不会损害到公司的利益。只有到IMS 得到认真的贯彻与执行,员工才会接受这是对其工作的改进。

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