2009制药工程暨仿制药研发国际论坛

演讲嘉宾

	翁新愚国家食品药监督管理局,药品安全监管司，处长
	Clive Brading PAREXEL咨询公司,欧洲团队高级主管 Clive Brading于2007年加盟PAREXEL咨询公司。他现在的职位是PAREXEL咨询公司欧洲团队高级主管，领导大约100名咨询人员向生物制药行业提供PAREXEL公司在监管和GxP合规性方面的服务。Brading先生在制造和质量(GMP/GDP)方面具备专长，并在制药行业拥有超过25年工作经验。 Brading先生过去在制药机构担任工业质量和制造相关职位，拥有所有主要医药剂型相关工作经验。这些经验是公司和制造层面上的经验，其涵盖所有主要市场，特别是欧盟、美国和日本的制造和供应要求方面的知识。在加盟PAREXEL咨询公司之前，Brading先生曾在总部位于巴黎的Sanofi-Aventis 公司担任公司质量相关职位达五年时间。他亦是欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）所属的制造与GMP专门小组组长。从其背景来看，Brading先生是一名化学师。他是欧盟指令2001/83/EC永久性条款所指的欧洲“合格人士”。他亦能讲一口流利的法语。
	Søren Kildebro 恩宜珐玛（中国）公司，项目总监在全球各地从事生物技术和制药工程工作超过14年，自2006年开始在中国工作。多年来，Søren先生曾在制药和实验室(GxP)所属的回收、提纯、装料、装配和包装工程担任高级项目经理，现任项目总监。他在概念设计研究、战略规划、详图设计、项目试运转和移交等方面积累了丰富经验。
	Henry Tjong 拜耳技术工程（上海）有限公司，高级GMP顾问 Henry Tjong先生是一位兢兢业业、目标专注的专业工程师，在工程、项目和验证方面具有26年的从业经验，包括二十多年的生物技术和制药行业经验。具有广博的项目管理过程的相关知识；成熟的洁净室、3级生物安全（BSL3）设备和动物设备的设计、执行和验证相关知识；深厚的公用事业设备（暖通空调、WFI、洁净蒸汽、压缩空气、医疗气体等）和生产工艺设备（高压釜、生物安全罩、冲料线、冻干机）等的采购、安装、试运转和验证相关知识；丰富的FDA cGMP、EU GMP和SFDA GMP法规相关经验；若干制药公司的cGMP和EU GMP合规性审计；审计的公司包括位于中国大陆、中国台湾、印度、罗马尼亚和波兰的原料药、口服固体制剂、无菌粉末注射剂、无菌液态注射剂、静脉注射袋、制药和临床研究设备公司。能够以中英文举办cGMP、合格证明/验证和项目管理相关培训。
	Dominik Arnold 颇尔公司，生命科学部门工程系统总监 Arnold先生于1997年加盟颇尔生物制药公司，在制药行业国际商业开发和系统工程中担任各种职位。 Arnold先生现在负责建立和领导印度普纳（Pune）公司上海分公司系统工程团队，现在新加坡主要负责向亚洲制药客户提供工艺工程和项目管理方面的服务。 Arnold先生亦负责监督颇尔公司在整个东半球的工程药物过滤和分离系统的商业开发工作。 Dominik Arnold毕业于苏黎世（瑞士）应用科学大学生物技术专业，在瑞士PHW大学获得高级管理人员商业工程硕士学位并在新加坡国立大学和美国斯坦福大学获得国际管理硕士学位。
	刘丽达可瑞制药用水处理设备（上海）有限公司，质量保证/验证经理 07/2007—现在可瑞制药用水处理设备（上海）有限公司，质量保证/验证经理 1: 韩国Shinpoong 药厂，2007.08~2007.12 项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT、SAT执行 2: 辉瑞制药，2007.10~2008.02，项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT执行 3: 石家庄以岭药业，2007.11~2008.03，项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT执行 4: 浙江医药新昌药厂，2007.12~2008.04，项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT执行 5: Square Pharmaceutical Ltd-Biotech Plant，2008.03~2008.07 项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT、SAT执行 6: 巴西Eurofarma ，2008.08~2008.12，质量保证/验证经理，项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT执行 7: 杭州海正药厂， 2008.12~2009.04，质量保证/验证经理，项目质量控制，项目文件起草、审批及控制和FAT执行
	郑效东上海东富龙科技股份有限公司，董事长、总经理国内著名的药品冻干专家，中国国家食品药品监督管理局培训中心客座教授、中国制药装备行业协会专家委员会委员。近年来共发表论文数十篇，并参与了国内仅有的两本冻干设备类书籍的编写（《冷冻干燥技术与冻干机》《冷冻干燥技术与设备》），另外，"人脐带血有核细胞冷冻干燥保存实验初步研究"和"有机溶剂的冷冻干燥研究"还得到了国家自然科学基金和上海市教委重点学科建设项目资助。
	David W. Vincent VTI，首席执行官 Vincent先生从事卫生保健行业工作超过25年，涉足制药、医疗设备、生物技术和生物制药行业。在验证领域工作19年之久。他专长于法规事务、质量保证、验证和工程（包括工程设计审查、调试、施工、质量体系的实施、项目管理以及工艺开发和工艺验证、环境监测和清洁验证的开发和实施。
	石磊 Fisher Scientific，中国区市场部经理负责所有飞世尔实验器材中国区的市场，策略，品牌和产品线管理事务。从1996年在美国Bio-rad担任区域销售，其后进入美国应用生物系统公司工作,历任销售和市场在内的多个职位。拥有复旦大学生物化学学士学位，并在上海财经大学获得管理学硕士学位。
	Philippe Destremont Technip ◎ Philippe Destremont是德西尼布（Technip）组织专家网络以及无菌产品专家组织A3P的成员。 ◎ Philippe是德西尼布其中一名资深专家，主管无菌药物产品设备设计和组织已达九年。他参与主要制药公司的很多无菌项目以及生物技术产品疫苗、血液制品分离和净化等各种领域。 ◎ 在从事工程相关工作之前，Philippe已在欧洲若干公司担任无菌产品生产经理达十年之久。
	Belinda Chen 原GSKT质量总监 2008年11月 — 至今，天津天士力圣特制药有限公司总经理 2007年1月 — 2008年10月天津葛兰素史克质量总监领导质量部大约50名员工，领导公司各相关部门成果通过欧盟MHRA 质量体系认证。 2005年 — 2006年新加坡先灵葆雅质量管理经理 2002年 — 2005年新加坡先灵葆雅质量法规与质量系统经理 2001年 — 2002年新加坡先灵葆雅质量高级主管 1999年 — 2001年新加坡先灵葆雅工艺化学师 1997年 — 1999年新加坡先灵葆雅研发化学师在先灵葆雅新建工厂初期加入，参与公司在新加坡的多个建设项目（原料，无菌制剂，片剂，喷雾剂），在研发，新产品引入至上市，生产，工程，质量，国际审计，验证，等部门均有工作经验，参与或者领导了公司多次质量体系（欧盟EMEA,美国US FDA, 其他国家等）认证的工作，参与公司SAP 系统的建设，期间作为公司关键人才派往美国工作和学习，企业管理的理论和实践方面均取得成绩。

	Yang Yongsheng 美国FDA官员
	周晶 Foster Wheeler，制药运营经理在制药工业及生物科技领域，他拥有二十余年的运营、咨询管理及商务开发方面的经验。他在技术转移、工艺放大、药物生产质量管理规范(cGMP)的执行以及项目管理方面，积累了丰富的经验和技能。
	Martin Lush DBA，英国医学科技学院资深院士 Martin从事医药和保健行业工作三十余年，为25个国家的几百家公司实施过审计和教育项目，在超过15家无菌产品生产企业从事过设计、资格认证和项目运营工作。作为一名微生物学家，Martin在无菌产品生产、质量保证和检测方面积累了丰富的经验，并获得欧盟QPs资格。Martin热衷于医药行业的“持续质量改善”工作，在这方面正在与多家公司合作。
	Tadeusz Jaskolski M+W Zander，中国公司生物科技部副总裁 Tadeusz Jaskolski，M+W Zander公司中国,生物科技部副总裁 Jaskolski先生在1990年加盟美施威尔公司，在此之前，其曾在ROM和Biprohut工作长达七年之久。 Jaskolski先生在微电子和制药工程项目管理方面具备二十余年的工作经验，尤为值得一提的是，Jaskolski先生具有丰富的中国本土项目管理经验，曾担任过上海 CPGJ公司、北京萌蒂制药有限公司、上海罗氏制药有限公司、贝朗苏州、天津扶素等公司大型项目负责人。
	Shinichi Yamagami JGC，机械工艺工程师在无菌、口服制剂和活性药物成分（API）生产领域具有二十余年机械工程师的工作经验。先后在Y-01和TN项目中担任粉体处理技术的关键负责人，GMP遵循方面发挥重要作用。另外，在大量无菌粉末及密闭系统项目中主要从事过以下工作：确定工厂物料处理流程；优化防范设施；液/固分离设备和干燥装置的选型；设计无菌工艺中安瓿瓶和注射器等自动灌装系统。
	陈国笋上海朗脉科技有限公司，质量和验证总监 ◎ 有九年多的制药行业经验，尤其在验证和质量管理方面。 ◎ 熟悉中国、美国和欧盟GMP法规和指南。 ◎ 有GMP培训和验证的经验，如HVAC系统的确认、水系统的确认、设备确认、清洗验证和工艺验证等。 ◎ 有丰富的制药工厂的生产和质量管理的经验。
	Gearoid Cronin PM集团，亚太区调试及确认经理 Gearoid先生负责PM Group整个亚太区的调试及确认业务，特别将注意力集中在新加坡、中国和印度。 Gearoid一直在欧洲、亚洲和澳大利亚从事生命科学领域的工作，在生物制药、 API及中级生产设施的调试、检验和资格认证中建立了一份出色的工作记录。 Gearoid在FDA、EMEA规定的设施管理方面有相关经验，就在最近，他刚刚在新加坡监督了GSK公司生物制药设施的资格认证文件的准备工作。
	冯可亭西门子（中国）有限公司，制药行业经理 1997~2005 : 华北制药集团，自动化高级项目经理 2005~现在 : 西门子（中国）有限公司，制药行业经理负责工业自动化与驱动技术
	Matt safi 原Invensys Eurotherm，全球生命科学商业开发主管负责实时跟进全世界最新的管理要求和确保欧洲解决方案符合管理机构的最新要求（比如21 CFR 11规范, PAT)。Matt Safi还是GAMP论坛的活跃成员，也是GAMP 特别小组（检测体系指引）的成员。
	Henry Sun 原FDA官员美国康涅狄格大学博士。药物研发与管理专家。临床药理学和生物药学专家。原任美国食品药品监督管理总局计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官之一、美国联邦亚裔执行官联席会成员。现任中国天津天士力集团副总裁、美国 SunTech研究院院长、天津大学药学院教授, 博士生导师, 兼系主任。兼职美国国家卫生研究院（NIH）特邀科学家、复旦大学医学院客座教授、中科院上海生科院营养所客座教授和中科院广州生命研究院资深研究员、中国北京大学医药经济研究中心客座教授等职；Henry Sun博士在创建与操作国内外医药企业强强合作上具有丰富的经验。回国后，已率领团队完成了十多个国内新中成药、化学药和生物药的上市研发，均获得中国SFDA新药和生产批件。并同时获得了一个加拿大传统药上市批文，两个美国FDA和一个澳洲TGA的新药临床研究批文及三个医药中间体的美国DMF，欧洲COS注册；同时，Henry Sun博士成功领导完成了中国企业与印度Hetros制药集团、英国COOP医药营销集团、美国CureGen医药营销机构、美国Bay Capital和香港Morningside 等投资机构的合作项目等等。并协同创建了中国中意联合实验室等。