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  论坛背景

        2009制药工程暨仿制药研发国际论坛成功落幕
        2009年9月22~24日,由德国弗戈媒体集团、PROCESS《流程工业》杂志社与中国药学会制药工程专业委员会共同举办的“2009制药工程暨仿制药研发国际论坛”在天津天士力现代中药城成功落下帷幕。来自SFDA、FDA、全球顶级的制药工程公司及其他行业专家近20位嘉宾作了精彩的会议报告,共吸引了600余人参加此次会议,包括药品生产企业的总经理、生产厂长、工程部负责人、项目经理、质量负责人,以及医药设计院、制药生产解决方案供应商。

        迎接国内外GMP的挑战
         2004年,中国制药工业结束了第一轮GMP认证,药品生产企业由6000家减少为4000家,时隔5年,新版GMP再次被提上日程,随着与EMEA、FDA等欧美cGMP的进一步接轨,新版GMP更加严格,中国制药行业的新一轮兼并整合在所难免,所以新版GMP尚未正式出台已是热议不断。论坛现场,中国SFDA药品监管司官员应邀做了精彩报告,对新版GMP法规进行了介绍,并希望在座听众在法规正式出台前提出细节修订的建议。
另外,美国FDA正在构想21世纪的cGMP理念,运用QbD(Quality by Design)、过程分析技术(PAT,Process Analytical Technology)等理念和技术,对药品整个生命周期进行实时监控,以风险评估为手段,从根本上保障药品质量。这一构想将对制药行业产生显著的影响,而随着中国制药行业整体水平的提高,越来越多优秀的制药企业正试图走出国门,将药品出口欧美,因此,欧美cGMP最新法规及符合性也成为此类企业日益关注的话题。针对上述焦点话题,本次论坛特别邀请了美国FDA、原EU官员做了题为《美国FDA 21世纪的一些新创议》、《药品生产质量管理规范(GMP)监管趋势》的精彩报告,获得听众的热烈反响。

         更新国际先进工程理念
        为了在新一轮的行业洗牌中未雨绸缪,占得先机,需要解决诸多问题:产品品种调整后,旧项目改造难题如何解决?新厂扩建、产能扩增需求如何满足?传统工程模式的设计、施工、工艺不符现象如何避免?新版GMP对设施、设备、工艺验证的新要求如何满足?全球范围内持续增长的原料、运营、人力成本压力如何应对……。
对于上述问题,以QbD(Quality by Design)理念为核心的药品质量管理体系,以及国外广泛采用并且成效显著的工程总包商(EPC)模式将是根本的解决之道。
        此次论坛特别邀请了全球顶级的制药工程公司(NNE Pharmaplan,BTS,M+W Zander,PM Group,Foster Wheeler,JGC,Techinp,VTI)来到现场,带来国际最新的工程理念,包括工程设计(如QbD在制药工程中的执行、模块化设计),项目调试与确认(如试运行与确证的最佳作业方式、设计确认等)、验证(不同制剂的设施、设备、工艺验证),原料、设备的采购,项目管理,交钥匙工程等等,并以案例解析的方式对新的工程理念进行了深入浅出的讲解。
        除了制药工程主会场外,本次论坛还特别组织了“仿制药研发分论坛”,来自FDA、全球知名制药企业的行业专家齐聚一堂,探讨了科学、合理的仿制药研发思路,剖析中国制药业新机遇,得到了听众的热烈响应。
本届论坛取得了主办方预期的效果,听众也是受益匪浅。值得期待的是, 2010弗戈制药工程国际论坛已经在进入紧张的筹备工作,该论坛将作为AchemAsia展会官方会议的一部分,从内容、形式上也将吸取本次会议的经验教训,力求更加贴近中国实际情况,更加有针对性。敬请期待!

2010,与您相约北京!