制药 2018年第24期

目录 / CONTENTS

  • 业界资讯

    信达生物获得抗OX40单克隆抗体美国临床试验批件
    信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗体类新药的生物制药公司。
    2018(第二期)制药工程设计及管理高级培训班圆满结束
    2018(第二期)制药工程设计及管理高级培训班,于11月29~12月1日在杭州澳亚生物技术有限公司圆满落幕。本次培训班以“制药工程设计及管理”为主题,从管理角度探讨了如何更好地进行制药工程设计与管理。
  • 行业观察

    对“特殊情况下未检验物料能否放行使用”的思考
    只要是药品生产企业,都难免遇到这样的问题——由于生产安排紧张,某种物料到货不及时,以及物料检验周期长等原因,因急需投料生产,导致QC检验室对物料的检验未完成,而还要保证生产连续进行的特殊情况。
    制药企业验证过程中的偏差处理
    制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。
    2018弗戈制药行业智能制造峰会成功举办
    11月19~20日,2018弗戈制药行业智能制造峰会在南京圣和药业成功举办——来自药品生产企业、信息化企业、核心工艺装备企业的制药行业同仁们齐聚南京,围绕着“企业如何在生产过程中执行智能化改造”“低运行成本的智能绿色设备与系统案例分享”
    创新共生 未来已来
    2018·第11届天俱时科技论坛(以下简称“论坛”)于11月24日在中国石家庄隆重举行——论坛以“创新共生 未来已来”为主题,围绕制药环保行业前沿技术与未来发展机遇等议题,汇聚国内外知名专家学者、大中型制药企业、相关行业协会、科研院所、高校老师近四百人,通过专家年会、主旨演讲、研讨互动等形式,积极推动制药环保产业共生发展。
    “一站式”整体解决方案为客户创造更高价值
    整合了8家国际领先品牌的柯尔柏医药科技集团(Körber Medipak Systems,以下简称KMS)——拥有为医药产品的生产、检测和包装提供安全高效的流程及解决方案能力。近年来,KMS凭借着领先的技术知识和卓越的服务,在全球范围内与众多国际制药及生物科技行业客户建立了坚实的伙伴关系。
    第56届全国制药机械博览会圆满落幕
    11月7日,第56届全国制药机械博览会暨2018(秋季)中国国际制药机械博览会在武汉国际博览中心圆满落幕——CIPM 2018武汉药机展作为业内知名的展会,提供了交流和展示的平台,来自制药机械领域的千余家海内外企业汇聚一堂,展示最新的前沿技术和发展趋势。
    保持适当工作环境 确保剂型安全有效生产
    作为全球领先的空气处理与环境控制节能解决方案供应商——蒙特集团在制药领域专业的湿度解决方案和干燥转轮的应用及相关知识,可帮助药企的制药生产符合GMP规范。蒙特的干燥转轮除湿技术,集节能、使用寿命长、可定制化等众多优点,获得了众多制药公司的青睐。针对中国市场,蒙特将密切关注市场发展趋势,不断调整营销和发展战略,从产品和市场上做好准备,为中国制药企业实现更高目标助一臂之力。
    阿赫玛亚洲展 2019将在上海举行
    阿赫玛亚洲展(AchemAsia)于1989年成立——作为中国化工流程行业最国际化、最具闻名的盛会,在进入中国市场的第四个十年之际,阿赫玛亚洲国际博览会暨第十一届国际化工先进制造博览会将于2019年5月21日至23日在中国上海国家会议中心隆重举行。
    Romaco:与楚天强强联合,开创合作共赢新纪元
    通过与楚天强强结合,Romaco进入了令人振奋的新纪元——欧洲技术、产品和质量与中国效率、速度和服务的完美结合,为Romaco开拓更为广阔的市场打下了坚实的基础。伴随着战略性整合日益深入和顺利实施,Romaco将朝着中国制药装备行业第一大欧洲进口品牌的目标大步迈进。
    与楚天协同发展, 成就理想
    在武汉秋季药机展上——《制药业》在对四川省医药设计院院长王学进先生的采访中了解到,在不到三年的时间内,取得如此快速的增长,除了市场对整体解决方案的需求日益加大,更为关键的是通过与楚天的结合,四川省医药设计院形成了强大的市场核心竞争力。
    专注创新研发 引领行业发展
    作为生命科学领域全球领先供应商——康斐尔公司在推动整个制药行业的发展上做出了很大的贡献。康斐尔经过多年的探索,研发生产出可以满足业界更高效率和性能水平要求的创新产品。这些创新技术的引入,极大提升了中国制药机械耐高温灭菌技术水平。
    蓄力中国医药, 智能制造同行
    中国越来越重视提高生产效率和全球竞争力——以促进中国制造业的健康发展,同时解决生产和劳动力成本上升等种种挑战,这表明实施智能制造势在必行。
  • 特别策划-自动化与信息化

    数字化、网络化构建时代未来
    战略企业联盟卓越联盟于Achema展览会中提出了全新的工业4.0的概念——该概念确立了新的标准:制药生产技术变得越来越趋于数字化和网络化,能提出连贯逻辑性观念的人会成为下一个德国工业4.0项目的领导者。
    利用运营数据 优化医药供应链
    在受到严格监管的行业中——捷径通常是保持原样,制药行业也不例外。专利推向市场的过程中有许多繁琐的工作,从专利批复到专利公开,这中间的时间非常有限,势必会影响到药物的整体利润。对于制药公司而言,必须快速收回研发成本,同时降低风险,而这期间几乎没有时间和动力主动改造供应链流程。
    数据完整性的发动机
    根据FDA里“cGMP关于数据完整性及合规性的行业指导”——数据完整性是指数据的完全性(completeness)、一致性(consistency)和准确性(accuracy)。
  • 生产现场

    用于改进喷雾干燥工艺的新方式
    传统形式的微胶囊化过程,有许多工艺参数会对能否成功地保护活性成分造成挑战——本文介绍的技术提供了一种创新型的工艺,通过在较低的温度(室温至90℃)的惰性环境中(氧气的体积含量<5%)产生静电雾化,使物料进行微胶囊化以增强物料的性能。
    无需一次观察 便成功完成100次审计
    麦克森公司是全球供应链管理行业的一家领军企业——目前在《财富》杂志500强排名中名列第五。麦克森被《财富》杂志称为医疗批发行业“最受赞赏的公司”,被评选为值得信赖的批发商和第三方物流(3PL)服务提供商。
    制药企业信息化、 智能化之路(上)
    智能制造的建设正在如火如荼地进行——但仔细观察下来会发现,当前建设的集中点是在ERP、仓储、自动化管理方面,其实还是从自动化和信息化的层面来考虑的,这也是目前中国国情的实际状态。
  • 商务信息港

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