制药 2016年第07期

目录 / CONTENTS

  • 行业观察

    新版GMP 解读—— 确认与验证(下)
    验证行为在日常生活里无处不在,验证技术存在于各行各业当中——对于药品生产企业而言,验证行为是企业定标及达标运行的基础,验证文件则是有效实施GMP 的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制,为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲,验证是保证药品质量的根本,必须从法规上强制性加以规定和要求。
  • 对话

    引领压片机行业技术发展
    2016 年3 月7 日,菲特(南京)压片机械有限公司在天津召开了压片机产品及技术交流会—— 会上,菲特公司的主导团队与来自华北地区的众多用户分享了其产品技术优势并交流了他们丰富的机器及设备使用经验,会议现场气氛持续热烈。借此机会,本刊采访了菲特(南京)压片机械有限公司总经理Dr. Andreas Risch 先生,共同探讨了行业及菲特公司的发展。
    “互联企业” 助力生命科学行业发展
    2016 年3 月18 日,罗克韦尔自动化生命科学行业研讨会在无锡成功举办—— 会上,来自罗克韦尔自动化的高管及制药行业专家共同为到场嘉宾分享了“互联企业”在生命科学行业的应用以及发展趋势。借此机会,本刊对罗克韦尔自动化大中国区行业销售总监Dennis Tang 先生进行了采访。
  • 特别策划

    一切都围绕着 无菌清洁区域
    专业技术展览会和技术论坛的相互结合将会把许多洁净室技术专家吸引到法兰克福来—— 2015年10 月27~28 日两天的法兰克福洁净室技术展Cleanzone 再次成为热点。除了洁净室的设计制造之外,此处会展还把目光聚焦于一些专业技术问题上。
    对灌装量及 精度要求毫不妥协
    适合于在无菌灌装领域中使用的质量流量检测仪—— 无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求,而且也要以很高的定量控制精度完成安瓿瓶中的液体灌装。但当还有很高的灌装范围这一辅助要求时又会怎么样呢? Ima 公司与Emerson 过程管理技术公司共同开发了一套解决方案。
    非洲多哥使用的 杀菌消毒设备
    当丰富的想象力和技术专家合二为一时会发生什么?—— 多哥医生Guy Dovi-Akue 博士回到他家乡建立一家制药公司的故事会解答这个问题。德国Bosch 包装技术公司研发生产的杀菌消毒设备帮助他实现了自己雄心勃勃的目标。
    浅析药品生产设备 清洁风险管理
    为保证药品质量, 防止药品生产特别是共线生产,因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险,为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据——方法:采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估。
  • 生产现场

    打破生产过程中的 薄弱环节
    克服药品生产过程中的瓶颈——对于一家药品生产企业来讲,药物成分的粉化是生产过程中的一个重要环节。在药品生产能力成为生产过程中的最大问题时,生产厂家就要设法去解决,为优化生产过程, Frewitt 公司把两个生产过程集成到一个设备系统中完成。
    基于QbD 的系统性分析方法开发策略
    基于QbD 理念,提出一套系统性的分析方法开发策略,包括方法开发目标、方法筛选、风险评估、方法优化与评价、控制策略及方法验证等6 个步骤——按照这种策略开发出来的分析方法,在保证稳健性和耐用性的基础上,也提供了更多的灵活性,可在其生命周期内的实现持续演进。
    取得更佳效果
    Boehringer Ingelheim 公司适合在易燃易爆危险场合中使用的创新性可视化解决方案—— 在公司Biberach新建的技术中心里,公司演示了化工工艺流程的全过程。其中,高灵活性的、高可用性的生产设备是药品快速投放市场的关键,也是对制药流程可视化监控任务提出的挑战。
    注射用门冬氨酸鸟氨酸 无菌检查方法学验证
    注射用门冬氨酸鸟氨酸,适应症为治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症,特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救—— 根据中国药典2015 版四部无菌检查法的规定,建立药品无菌检查法时,应该进行方法学验证,以证明方法的适用性。
  • 未来工艺验证的模样