政策 新修订的药品管理法表决通过


日期:2019/09/29

8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的药品管理法,对药品上市许可持有人、网售处方药、假劣药范围等内容作出明确规定。新法共计12章155条,将于2019年12月1日起施行。
据介绍,《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年,2001年首次修订。此次修改完善增加了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、药品上市后管理、药品价格和广告、监督管理和法律责任等内容,是该法18年来第二次全面修订。
新修订的药品管理法规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
为鼓励药品研究创新,新法规定,国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见疾病、对人体具有多靶向系统性调解干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。
新法没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列,也就意味着,人们在有执业医师的指导前提下,可以足不出户买到处方药。由于处方药网售具有特殊性,在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,对网络销售处方药更加严格要求。
对制售假药劣药的行为,新法大幅提高了罚款额度,从货值金额的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十万元的货值金额下限。为完善违反禁止性规定行为的法律责任,新修订的药品管理法对一些严重违法行为实行“双罚制”,增加了处罚到人的条款。
为回应社会关切,实施精准惩治,新修订的药品管理法对假劣药按照功效作出了重新界定:假药包括所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品等4种,劣药包括药品成份的含量不符合国家药品标准等7种。新法没有把未经批准进口的药品列为假药,并规定未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。