最好的会来


日期:2019/09/10

过去的最佳也是新的最佳——20年的通力合作,无菌工艺方面的专业知识,以及众所周知能够满足用户各种需求的能力,使得Steriline公司成为法国第二大私人制药企业的完美合作伙伴。

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并不是每一种合作关系都会保持的如此长久。对于一家供应商企业来讲,20年的合作时间充分说明了这家供应商为其客户提供了高效、可靠的解决方案,满足了用户的需求。20年来,这样的合作一直没有停下脚步,而挑战也从来没有停止过。Steriline公司就是这样一家非常专业的无菌灌装生产线制造商;20多年来,它一直为法国第二大的私人制药企业Pierre Fabre公司提供注射剂的初级包装解决方案,证明了自己具有完美地包装“易碎产品”的能力。


法国西南部新阿基坦地区的大西洋海岸和比利牛斯山脉之间的前皇家城市Pau风景如画。这里,在高高的山脉、葡萄园和大海之间的Pierre Fabre公司生产和灌装具有最高治癌疗效的细胞毒素和生物技术的医药产品。这些产品于1993年得到了美国FDA(食品药品监督管理局)的认证许可,成为第一家通过美国FDA网站认证的企业。从那时起,生产高活性药物成分(每年大约3 000万件)的无菌产品技能与日俱增。而这些医院产品的分子非常敏感,对其生产环境提出了苛刻的要求,需要采用复杂的特殊生产工艺技术。
在这样的背景条件下,Steriline公司开始与Pierre Fabre公司合作,开始了安培瓶无菌灌装系统解决方案的开发。整个解决方案中包括清洁洗涤设备、隧道式脱硫设备、外部杀菌消毒设备和隔离设备。

 

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看似简单
为了满足特定用户的要求,Pierre Fabre公司自2016年在其无菌灌装生产线中增加了一种小剂量安瓿瓶的灌装。这样其中就涉及到了重建线性清洗机,隧道式消毒机也包括在内。现有的设备不允许通过技术改造继续使用,因此必须紧急开发新的清洗机。


这一看似非常简单的任务实际上带来了三大挑战:现有生产处理系统处理新的小型安瓿瓶的可行性;寻找能够有效使用Steriline公司隧道式消毒机的解决方案,以便使新的消毒机能够与Steriline隧道式消毒机连线;通过快速且可靠的回答来响应用户的要求,尽可能的减少生产设备的停机时间。


Pierre Fabre公司完成了初步评估之后就必须选择最好的项目合作伙伴和供应商;这时发现过去的最佳也是新的最佳:按照老一代的灌装设备为Steriline公司设计、制造新的灌装设备。


开放式的新想法来自于一种新型螺旋清洗机Como——Pierre Fabra公司另一条生产线上安装使用的类似设备的工作原理和使用经验。为了顺利的完成新型安瓿瓶灌装项目,Steriline公司专门任命了一位项目经理;由他负责与Pierre Fabre公司的团队一起寻找最佳解决方案,并对新设计的设备进行评估,找出可能的改进完善方案。


在引进新型灌装其安瓿瓶之前,清洗线与隧道式消毒设备共用一个开关控制柜和HMI控制面板。而拆掉老式清洁设备、新型清洁设备的安装调试时间需要好几个月;这也就意味着要停产几个月(至少比实际需要的时间长三倍),这样才有时间更换新的电气控制系统和HMI控制面板,并完成隧道式消毒设备和控制软件的全面验证。

快捷而且干脆利落
新方案的重点是各个机床设备之间都是独立的、互不相干的,并保证直到新型旋转清洗机安装调试完毕之前整个灌装生产线能够能正常的进行无菌灌装。因此,Steriline公司的工程师们辅助开发了一种可以为清洁设备单独供电的开关控制设备(从而使隧道式消毒设备能够利用现有的电气控制台独立运行)。这台开关控制设备还安装了控制软件,以便在现有的老HMI控制面板控制新的清洁设备。另外,隧道式消毒机的入口也进行了改进提高,减轻了新型清洁设备的安装调试的难度。


Steriline公司计划和实施的方案保证了尽可能的不改变Pierre Fabre公司现有的生产系统。这就确保了在新设备设计、测试和认证审核阶段节省了大量的时间。特别值得一提的是,Pierre Fabre公司实现了最短停产:仅仅是用Steriline公司新的旋转清洗机替换老式清洗机所需的时间、新型安瓿瓶灌装性能的评估分析时间和现有隧道式设备技术改造效率分析时间。(DST)●