快速通道模式的新建项目


日期:2019/09/10

Ruland公司按照合同需要为Biotest公司建造4条血浆生产线,该项目也包括4条生产线的控制系统——设备制造专家Ruland公司承接了这个属于“下一代”血浆生产项目的详细规划设计和建造任务。尽管工期很紧,但Ruland公司仍然在规定的时间内顺利的完成了项目任务。
文/Joël Nonnenmacher

作为液体产品生产领域的专家,Ruland 工程设计和技术咨询公司一直是食品、饮料以及个人护理和家居领域的知名企业。很长时间以来,这家创新性公司也一直是制药和医疗技术领域的顶级企业,承接和完成了极具声望的Biotest公司的项目充分证明了这一点。血液学和临床免疫学领域的专家级企业Biotest公司委托Ruland公司设计、建造、安装和调试4条包括控制系统在内的血浆生产线。


血浆是有史以来世界上最有价值的液体之一,因为它是一种可以救命的医用材料。据世界卫生组织WTO称:全球每年加工生产的血浆总量高达1400万升——其发展趋势仍然在不断增长。仅Biotest公司在Dreieich一地的生产基地每年就加工生产大约100万升血浆。血浆原蛋白的生产厂家,如生产凝血因子和白蛋白的Immunglobuline公司已将其生产能力提高到了250万升。它们都建造了拥有能源中心的全新生产大楼。作为扩建生产能力的一部分,Biotest公司投入的资金总额约为2.5亿欧元,除原有的1 600名职工之外又新增了300个工作岗位。


Ruland公司是“Biotest Nest Level”投资计划的重要合作伙伴:Biotest公司委托制药设备专家Ruland公司负责完成生产免疫球蛋白M浓缩液和多价免疫球蛋白G等新产品的4条生产线中核心部件的设计、制造、安装和调试任务。合同内容也包括了两种产品的预包装设备以及三台中间产品的生产设备。

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严格的生产过程
作为一家工程技术公司和设备生产厂,Ruland公司专注于量身定制设备的设计制造。公司的工程技术人员根据用户订单的要求设计不同的生产设备。同时,在可能的情况下还要为将来的设备扩展或者产品调整提供一些灵活性的方案。在Biotest公司的这一大型项目中就应用了Ruland公司多年来积累的丰富经验和专业技术知识。Biotest项目的要求很高;因为血浆产品生产加工项目本身就对质量、安全可靠性和卫生提出了很高的要求。为了保证血浆产品的高安全和可靠性,生产线的每台设备都必须严格满足相互隔离的要求。而且整个生产线的各个隔离设备还有着不同的洁净室纯净度等级要求。


Ruland公司推荐的初级产品加工设备首先是将糊状血浆倾注到悬浮液中,经多次过滤之后处理成蛋白质溶液。然后进行杀灭活病毒的杀菌处理。然后将这些半成品输入到中间成品生产设备之中,利用色谱技术将其分离为IgG免疫球蛋白G和IgM免疫球蛋白M。这两种分离物质将在不同的生产线上进行进一步的过滤、分离和处理,例如利用超滤、渗滤、纳滤以及色谱和UVC进行处理。中央储罐,为这些生产线提供了必要的缓冲液;几台CIP原位清洁设备能够完成生产线的卫生清洁工作。
Biotest公司也提供了一些部件、组件之外的成套装备。例如压缩机、UF过滤器支架以及UVC设备,这些都要求Ruland公司完全集成到新设计的生产线中。

准确的设计
Ruland公司提供的不同工程技术服务包括了软件和硬件,编程,可视化以及机械的、电气的和气动系统的装配,电器柜设计和控制系统与SAP系列的连接。按照欧盟GMP药品生产质量管理规范的规定,工厂验收、测试,所有检测值的首次计量鉴定以及设备调试和详细的文件资料等也都属于设计认证、安装和功能认证服务的一部分。
项目开始时,首先以合同发包方的详细设计要求、设计任务书、基础工程、费用计划以及管道系统图和仪器仪表流程图为主导进行设计。
原则上讲,客户就是自身企业生产工艺过程的流程工艺技术专家。因此,在项目开始阶段就与客户保持密切的联系非常重要。Ruland公司的设计团队的主要工作就是设计、检查和细化用户要求的设备,检查所有元器件的设计和制定映射所有流程工艺过程的模型。精确的可视化细致的反应了所有设计的设备部件,包括管道、阀门和接口。“Biotest Next Level”项目涉及到了不同的设备生产厂家。这里,与总设计师保持沟通起到了非常重要的作用;因为所有的工程设计和设备最终都要完美的配合在一起,顺利地协同工作并能够相互“沟通交流”。
在这一项目的实施过程中也有着很高的要求。这需要设备生产厂家具有出色的项目管理经验和能力。这是因为设计制造的生产线非常复杂;其次不同供应商组成的安装团队要在非常狭窄的时间窗口内完成所有的安装任务。“我们在相对较短的时间内完成了几个子系统的设计和实施。尽管必须百分之百完成的准确计划是一切的前提条件,但总是需要灵活的调整,尤其是在某一领域中有短时间的“空闲”可以利用时。我们的职工很好的利用了这种机遇,我们也对收到的成效非常满意。” Ruland公司的项目负责人Jürgen Schütze先生说。

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众多单独的装备 
最大的挑战是项目庞大的规模。整个项目共由大约3 500套单独的零部件组成;其中包括了2 300个控制阀,1 800个检测、控制和调节装置,100台流程泵和搅拌器以及超过40个储罐 ——高峰期Ruland公司共派出了35位工程师和技术员参与项目施工。在4条独立的生产线中,共集成了30多个自动化控制负载和服务器的电气控制柜,90多个阀组和现场信号与8台西门子控制器连接的分布式电气柜。Ruland公司设计制造的管道也给人留下了深刻的印象:不同的医用不锈钢材料制造的管道总长度近乎9 km,其中一些管道使用的材料是Hastelloy 22或者PVDF聚偏氟乙烯塑料。39 000条焊缝都按照制药法规的规定做好焊接质量检验记录。
Ruland公司建造的设备分布在5个楼层上;共计24间洁净室、技术室和电气操作室。为了满足现代化人体工程学以及最严格的职业安全标准的要求,共设计、制造了12个医用不锈钢材料的工作平台。

最大的设备利用率
控制系统、与SAP系统连接也非常复杂。在两个中央控制室中可以集中监控所有的生产过程。现场操作时,在生产控制室和技术室中共有26台可以访问16台服务器的平板电脑。个性化的RFID射频芯片保证了操作者的人身安全:每一个操作者都有自己的身份认证,这就排除了未经授权的登陆、访问。
作为投资项目的一部分,Biorest公司将SAP系统作为整个生产控制的核心平台。各个生产线的过程控制系统都经标准的SAP接口与上一级过程监控和数据记录系统相互联系起来。血浆生产过程中的所有工艺流程都是由SAP系统发出生产指令,并首先经手持式仪器设备进行检查,然后发出生产加工指令。通过双向数据交换,一方面可以对生产过程中的数据进行评估、归档;另一方面也可以将这些信息直接纳入到血浆生产过程中。除此之外,SAP控制系统还负责处理生产合同、批次监控和物料流的数据。这一系统也控制着血浆生产设备的维护保养和计量鉴定周期,并负责验证和管理职工的权限。
为保证服务器系统利用率的最大化,冗余结构的服务器系统就显得至关重要。为此,Ruland公司采用了Stratus容错服务器和系统集成的冗余。

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友好伙伴式的合作
“在如此复杂的项目中所有参与者必须密切合作。尤其是在有许多供应商企业参与的大型项目中,良好的沟通和信息传递是重中之重。从我们以前完成的项目中,我们的工程师不仅提供了一流的服务,而且也以项目为主导手拉手的与项目合作伙伴一起合作。” Biotest技术项目管理总监Michael Rodemer说。
在Ruland公司的这一项目中,Ruland公司工程师们开发的解决方案和详细的设计也成为了其他供应商设计的一部分,被其他供应商企业作为其他领域中的“模板”使用。例如创新性的卫生清洁解决方案——在血浆生产的质量和安全可靠性中有着非常重要应用和作用的卫生清洁技术方案。Ruland公司自成立之初就是Biotest公司的合作伙伴,早在2000年时就开发出了带有CIP原位清洁的洁净室解决方案——双方有着长久的合作传统。●