制药工程设计及管理新思路


日期:2019/09/10

8月22~23日,由弗戈工业传媒《制药业》和机械工业信息研究院共同主办的2019(第三期)制药工程设计及管理高级培训班圆满落幕——本次课程以“制药工程设计及管理”为主题,主讲老师戚鉴铭从项目管理角度出发,深入浅出地为前来参会的听众分享相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对做好新厂建设项目的各个必要要素进行了实操讲解,并重点对项目管理的全过程以及良好的工程质量管理规范(GEP)进行了阐述。
文/ 本刊记者 戴其昌

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随着药品GMP实施的日益深化,制药新建改建扩建项目日益增多,越来越多的人开始投身制药项目管理领域。但随之而来的是项目中频频出现的问题日益尖锐与突出,如工期延误、超预算以及项目质量不达标,造成这些项目问题的原因较多,但其中一个根本原因是设计不到位,设计管理不全面以及深度不足。因此,制药工程设计及管理的相关知识和经验显得尤为重要。
培训班的主讲老师戚鉴铭拥有多年在制药生产项目和制药项目管理方面的工作经验,主导过多个制药项目的新建改建工程,精通无菌、口服、生物等制药项目建设的设计、施工、采购和验证。在课程中,戚老师从设计的基本程序、厂址选择与总图、工艺流程设计、物料与能量衡算、设备选型、车间布置、管道设计、暖通空调、制药用水系统、验证、政府许可流程、非工艺设计项目、车间设计及示例等多方面多角度地对课程内容进行了详实的讲解。

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戚老师分析说道,制药工程项目成功的关键要素在于,在符合当前GxP和其他法规合规性的前提下,所有参与实施制药项目的相关人员应建设性地进行合作,以应对项目进度与资金成本的冲突。项目中需要考虑到工艺、产品、质量等过程中不可预见的风险,并加以结合GEP对完整的验证生命周期进行管理,依据项目最佳管理实践,循序渐进地推进项目。


制药工程的设计首先应从工艺方面来考虑,而不是以建筑为基础。要想做好制药工程的项目,做好制药工程的设计及管理,需要站在一个高度上,对整个项目有一个总体的了解,不能因只关注工艺而损失成本,还要综合考虑投资回报率的问题。项目本身是一个逐渐完善的过程,及时发现项目中存在的问题,及时进行有效地反馈,才能更好地去解决问题,在保证质量的情况下推进项目的施行。


制药工程项目是一个复杂而精细的过程,应明确项目的生命周期不是从设计开始的,也不是以验证为终点的。项目管理本身应涵盖到准备、计划、设计、采购、施工、调试、验证、移交各个环节中,但每个环节并不是独立存在的,而是相互依托、相互制约的。戚老师强调道,项目的设计会涉及到多个不同专业的组合和目标,项目负责人应以符合项目目标的方式对质量、预算、时间和法规符合性等方面进行平衡。GEP和验证作为制药工程项目实施的重要环节,应贯穿到整个项目的过程中,这样一来,厂房、设施、设备能否正确运行,能否达到项目的预期也就一目了然了。


在课程的最后,戚老师列举了多个不同类型的制药工程项目设计案例,根据不同车间的不同要求,有针对性地向学员们指导分析了项目实施的全流程,再次加深、强化了学员对制药工程设计及管理的理解,为跨越理论与实践这道鸿沟铺设了桥梁。


本次课程能够为初涉制药工程项目的人士提供制药工业设计领域的基本参考依据,用于改进专家系统模式,优化工艺系统以及工程设计理念,对于初步设计和建设一座中型的制药厂将不存在大的困难。本培训涵盖了药厂设计及其所有相关内容,对可能存在的问题能够迅速进行分析并找到解决问题的方案。


本次培训班历时两天,采用精品小班模式授课,课件经过细心打磨,内容丰富详细。资深讲师通过专题讲授、理论介绍、实例分析、以及互动答疑等方式,引导学员们思考如何做好制药项目设计与管理。而学员通过此次培训,不仅有机会面对面地与专家进行交流,也为今后在工作中熟练运用相关的制药工程设计方案和项目管控提供了更多可能。


制药行业作为一个与人们健康息息相关的特殊行业,作为一名制药人更应从设计的源头上保证制药生产的安全可靠,而通过不断积累、丰富自身知识,恰恰是实现这一目标的前提。今后,《制药业》将持续挖掘制药行业内的优质资源,通过线上及线下的各种活动,为制药行业的专业人士提供更具权威性、针对性、价值性和实用性的内容,为提升中国制药业整体水平和加强制药行业的技术交流贡献力量。●