实现所有级别的序列化


日期:2019/04/01

微信截图_20190408142851.png

 

用于数据资料归档和更换已生成序列化数据的软件解决方案——制药企业必须实行新的药品可追溯性规则。这里最重要的一点是,从药品生产层直至药品监管层的数据流。借助于新的软件解决方案,Antares Vision公司可以交换可追溯性数据。
文/ Dirk Hendrik Kneusels

 

序列化的来临
序列化的到来是毋庸置疑的,只是时间的早晚。对制药企业来说,2019年2月是一个特殊的日子,也将面临着严峻的挑战——为了在欧洲市场和所有重要的国际市场中实现药品的可追溯性,同时贯彻落实好序列化带来的新规定。主要是在两方面的协调,一方面是供应链中不同参与者之间的沟通,例如CMOs、CPOs、批发商、中间商和零售商以及物流企业之间的沟通;另一方面是向不同监管机构的报告。因此,与产品序列化有关的数据交换可不是一件容易的事情。

微信截图_20190408142859.png

 

解决方案——ATS Four
为此,意大利追溯技术专家Antares Vision公司凭借在一站式解决方案领域长年积累的现场经验,最终开发成功了为迎接序列化的解决方案,提供了新的高性能软件ATS Four。借助于创新性的数据存储系统,使得这一软件系统具有管理大量数据的能力。另外,这一软件系统也开辟了可追溯性数据交换的先例——不仅可以在各个生产基地交换序列化数据,还可以在整个供应链网络中交换序列化数据。即使使用的接口各不相同,这种交换也是毫无问题的。总部位于莱茵河流域的仿制药生产厂Biomo Pharma公司是最早选用Antares Vision公司软件解决方案的企业之一。
直观的ATS Four软件为通讯管理提供了通用接口,即便通讯管理中使用的是不同的管理语言也能够保障通讯的顺畅。软件系统的结构保证了Biomo公司的领导层不间断的向主管当局提供信息,例如向欧盟监控中心。欧盟的委托监管规则(EU)2016/161的目的是:根据2011/62/EU法规的规定对药品生产链和销售链进行控制。利用全套软件解决方案,制药企业可以轻松的实现从生产层(ISA-95,等级1)到企业层(等级4)直至向欧盟监控中心(等级5)的数据、报告的管理。ATS Four软件系统与所有可用系统兼容,包括各种软硬件的兼容。
欧盟监管中心的下属机构EMVO欧洲药品验证组织也认为Antares Vision公司的软件解决方案能够给制药企业遵守反假冒伪劣药品指令的工作中提供必要的帮助。对Biomo公司而言,使用单一的高灵活性的(兼容软件及硬件)系统是非常重要的。

小结
作为序列化成套系统供应商,Antares Vision公司所提供的ATS Four软件解决方案可以帮助需要它的企业解决序列化所带来的难题,即使是在各种不同的硬件下都能顺利安装。为此,制药企业就不必担忧药品的可追溯性问题了。