屹立于高山上的高密闭系统


日期:2019/04/01

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智利制药厂使用的高致病性禽流感生产线——在哪里能寻找到一家具备首创精神的公司,能在被当地人称作“世界尽头”的国家里精确地安装一套复杂的高科技系统?一项倡议在不畏边界壁垒而富有远见卓识者的脑海里涌现。
文/ Mauro Zocchi

如果追溯到1992年,当我首次踏上安第斯山脉和太平洋之间这片肥沃的土地时,人们口中议论的主题满是独裁和专制的后果。如今,智利政治和经济稳定,良好的形势确实为当地药厂和Frewitt粉瑞得之间的友好合作提供了有力保障。


这是一次非同寻常的合作。这家公司正在实施扩张策略,和一家制药集团通力合作,迫切需要寻求伙伴提供一套完整的解决方案。从工程规划、设计到施工、安装,全部由一家在粉碎技术领域具有权威性的专业公司承接完成,而Frewitt粉瑞得公司与这些先决条件完全吻合。智利制药厂决定生产极富挑战性的敏感药品,从而开创出一种全新的生产工艺——在规划的系统中生产处理含有HPAIs高致病性禽流感菌物料(高效活性成分),所以整个生产工艺必须在密闭状态下完成。


整个系统必须可以移动,而且要适用于不同的大楼和房间。智利药厂要求工艺灵活,并符合OEB高等级要求,还要保证衔接转运、容器药桶输送机和手套箱方便清洗,其灵活性还必须适用于不同生产批次和储存容器的规范,一套系统可以同时适用连接300 L、600 L、1 000 L等不同容积的料桶。一旦系统制作完成,需要进行Frewitt粉瑞得工厂验收(FAT)和现场验收(SAT)。

无污染工作
智利制药厂需要的系统工艺和传统工艺相比,最大不同就是在产品从一个模块转移到下一个模块时必须在全密闭的状态下完成。在系统的描述中,产品需要从容器中转移到真空输送机,之后输送到粉碎腔,再送入到真空输送机中。在某种意义上来讲,要实现这个过程很是棘手,其特殊性在于产品是由手工供料到密闭系统中的。Frewitt粉瑞得竭力把自主研发的Profi-Flex系统整合进整个生产系统。在不污染操作环境的前提下,Profi-Flex柔性隔离系统用于将产品无尘地转移到系统中,使其在高密闭状态下实现无障碍传递设备工具和零部件变得更加方便,与产品接触的物品也可更容易处置和清洗。安装在容器出料口和料桶进口处的α、β阀确保了更清洁的产品转移。最后也很重要的是,在出料桶上的压力平衡装置能有效地阻止产品排放到工作环境中,产品的残留可通过Profi-clean从过滤器上清除。

良好的方案是关键
为了防止运输到安第斯山脉另一头后出现问题,系统必须精细地计划,直至把最小的细节全都考虑详尽,具体方案介绍列举如下:第一步IBC清空,第二步包含装有Profi-Flex柔性隔离系统的TW-C20粉碎腔(没有驱动装置),第三步包含配带驱动装置的HW-6锤式粉碎机、Profi-Flex柔性隔离系统以及可移动升降输送机,第四步包含可升降输送机来分装料桶。如上所述,为了满足客户的高要求,以下要素必不可少:
第一部分:由支架构成,可支撑300 L、600 L、1 000 L不同容量的IBC,IBC出口处设计有DN200的α阀,下面的β阀配有WIP连接口,用于冲洗所有位置,以此来润湿与物料接触的部位,能够有效防止产品颗粒从系统中漏出。带有抗静电过滤器的润湿系统安装在β阀下游的漏斗上,出口处配有无尘输送机的连接口。区别于其他三个部分,第一部分是不能移动的,没有配装脚轮,而是装有金属支腿,可上下调节以满足不同的高度要求。


第二部分:包含安装在Fredrive多功能平台上的TW-C20粉碎腔,附加Profi-Flex柔性隔离系统和输送机,整套安装在可移动升降柱上(Fre-Lift)。Turbo Witt涡轮离心粉碎机能够实现最佳的整粒效果,更确切来说,由带有圆筒形筛网的粉碎头组成的TW-C20和Fredrive多功能驱动系统相连接而实现。 

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图2 根据要求,生产工人能够方便地通过手套式操作箱,例如:进入HW-6锤式粉碎腔
 


第三部分:包含HW-6锤式粉碎头,安装在第二部分中带有Profi-Flex和输送机的Fredrive平台上,并一同安装在可移动的提升立柱上(Fre-Lift)。Profi-Valve-150气动连续定量给料装置,进料漏斗装有料位感应器以防止物料溢出。HW-6粉碎机的粉碎头由三爪卡箍来固定,出料漏斗装有润湿系统,并配有符合FDA要求的抗静电过滤器。驱动系统可无极变速1 000~6 000 rpm,由装在电控柜里的PLC控制,实现了程序化管理及故障报警诊断功能。 


第四部分:执行产品分装。DN200的α、β阀配备有WIP在线清洗接口、锥形出料漏斗,以及自主研发的Profi-clean90除尘系统,用以清除抗静电除尘过滤器上的产品残留,一并安装在升降立柱臂上。
整个系统运作由位置传感器来控制,每一个独立的工艺模块都可以手动调控,调节好在提升机上的适合高度,即可轻松完成安装对接。通过独立控制的气动输送机实现产品转移。整个系统采用模块化设计,以满足特殊环境和客户的工艺要求。


如今,智利制药厂已经生产了含有HPAIs高致病性禽流感菌产品,这套由Frewitt粉瑞得公司提供的柔性密闭系统令客户十分满意。这可以归功于:智利客户国内经济形势和Frewitt粉瑞得在系统性解决方案领域中的丰富经验。