怎样进行制药行业洁净厂房的设计图纸审核


日期:2019/04/01

为了将生物洁净室建设的符合工艺规范、质量安全可靠、造价经济实用——在建设洁净区时建设方必须做工艺审核、设计图纸审核、安装质量监督、分阶段验证等工作。洁净室建设是一项复杂且多专业合作的工程,涉及到工艺、建筑、给排水、暖通、电力、自控等各大小专业近十个,且施工安装工作又有特殊的要求。
文/ 王廷福

为了预防工程出现技术及质量问题,必须由相关专业人员仔细审核设计图纸。审核工作要做到全面、严谨(这里不介绍各项技术的原理、结构),这样才会在工程竣工后达到理想的运行效果,具有事半功倍的作用。如果图纸审核不严,势必造成工程竣工后运行效果不理想,如常见的洁净区的湿度不合格;压差及气流流形多次调整后才勉强达标;自净时间延长等,同时也会在施工过程中增加变更量,造成工程造价突破预算,有的工程决算比预算增加30%甚至更多。可见设计图纸审核不只是关系到工程质量的问题,对建设成本影响也是非常巨大的。下面就本人工作实践中的经验对审图过程中的讨论要点进行简述。

工艺流程的合规性
必须与工艺技术、生产、质量等部门共同对工艺布局做详细评判。工程部主要从功能间的布置、设备参数与性能方面进行分析,包括人流走向、更衣间的设置、物流走向及各功能间的规模。更衣间要注意人员数量及设施配置。工艺、生产、质量部门要根据产品工艺及产能重点研究粉碎、过筛、制粒、混合、压片、充填、内包、外包或配制、发酵、滤过及纯化、灭菌、灌装、封口、轧盖、内外包等工序过程的畅通性,杜绝工艺路线折返,减少交叉污染。如需防爆功能,要注意其泄爆面的设置是否合规。要明确各功能间的总面积和长宽尺寸,并根据设备高度和操作方式确定房间高度。确定房间的长宽是合理布置送、回、排风口的前提条件,主要功能间以长方形为佳。确定各功能间的压差数据,并注意功能间门的开向是否符合控制压差的要求。确定各功能间的换气次数,讨论回风、新风比率及产尘间的除尘捕集方式(是否用称量罩)和排风比率。

此阶段对图纸讨论的越详细,对后面的净化空调机组的参数设置、风管走向的确定会有较多帮助,也会更加符合工艺的实际需求。

围护结构

讨论彩钢板是机制板还是手工;夹芯材料是岩棉、玻镁空心或铝蜂窝等;钢板厚度及面漆颜色;门窗(是中空玻璃窗还是普通净化窗);灯具(嵌入式LED平板还是普通的净化灯);地坪(环氧、PVC、彩砂等)的材质要求。

净化空调机组

首先要讨论设置几个净化空调机组,选用集中式还是分散式。建议集中式净化空调系统风量不大于40 000 m3/h。风量过大会对系统压差调整造成困难。新建无菌制剂车间以分散式净化空调系统为佳。注意分散式风量系统的机组设置一般是在洁净间的上一层(也就是需增加一层楼),这会增加部分建筑面积且在建筑结构上要提前考虑。非洁净区以风机盘管或多联机为主,没必要设置空调机组。

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净化空调机组通常由新风段、新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水除湿段、转轮除湿段、中间均流段、二次回风段、加湿段、湿膜段、加热段、灭菌段、出风段、等组成(见图1),根据剂型、排风量、当地气象温湿度等条件进行选择。根据GMP2010版第42条“厂房要有适当的温度湿度”,第48条“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当大于10 Pa。必要时相同洁净区级别的不同功能区域之间也应当保持行当的压差梯度”的规定,各功能间及特殊房间的温湿度根据工艺规程需有明确要求。

由于当前净化工程中的温度、风速、粒子、菌落基本都能达到要求,而湿度和压差、气流流线却难以达标。这就应重点讨论送风湿度的处理方法,是选用表冷器还是直膨机或者转轮除湿机,表冷器的参数(面积、排数、所处位置)、挡水板积水盘坡度、排水管水封高度以及风机的参数(风量、压头、转速)。如选用直膨机要考虑制冷管路长度是否合理;如选用转轮除湿机组要考虑是用在新风段还是用在混合段,根据车间的湿度要求及一、二次回风的状态讨论新风是否集中除湿。要讨论各种除湿方式在此工程中的利与弊。除湿量要进行重点讨论,核算设计的除湿量(新风的相对湿度95%时)是多少?机组能否完成?参考同行业的机组参数,要留有足够余量。如果看不懂焓湿图,还请专业人员进行计算。药厂洁净区湿度一般控制在45~65% HR,合理的冷冻水系统除湿就能达到要求,局部房间要求在35% HR以下时,则需要转轮除湿。除湿是一个复杂的过程,要理论与实践结合才能取得良好的结果,切勿照搬别人的图纸。

加湿(蒸汽、纯蒸汽、电极、超声波喷雾等)是用何种方式?注意蒸汽加湿会增加房间温度,要根据剂型不同做出选择。在此基础上,还要对消毒(干、湿式紫外线)方式等功能进行必要选择。
在上述条件都确定后,对空调机组所需功能段进行确定及尺寸排列。蒸汽管路的阀门(含疏水阀)及自动控制系统要确定选用优质产品,国内产品经常出故障且寿命短,进口产品质量相对还是可靠的。要审核各专业设计图纸是否有安装节点图、施工工法和选用图集的说明。如B级区FFU的安装结构图,维护结构安装节点图等。

将各车间的送、回、排风量统计,设计空调箱的大小及数量,计算总冷、热负荷后确定冷冻水温度和冷机的配置参数。水冷、风冷、溴化锂机组各有优缺点,根据负荷大小、车间场地面积,电力配置、水源、热源、燃气等资源的有利条件进行综合考虑。

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初、中、高效过滤器的选择
确定初、中效的初阻值,高效过滤器的型式及初阻值要明确(目前常用H13-14级液槽无隔板高效过滤器),确定高效过滤器风口的风速。

送、回、排风系统
送、回、排风口的设置要做详细分析,因为很多工程的压差调整非常困难,原因就是风管的走向、变径位置及风口的位置没有经过认真设计(见图2),造成洁净间内的气流流线不正确及压差达不到要求,需频繁调整。审核程序是沿主送风管到各功能间进行逐个系统审核,管径、变径位置、风口大小、风口位置。是CAV(定风量)还是VAV(变风量)送风?CAV送风是否设置余压阀?对于压差要求严格的部分房间,可用VAV变风量文丘里风阀组送风。回风管路要特别注意回风口是否在房间的长边。回风口风速不宜过大,尽可能在洁净室对角或对侧布置,同时,应避免布置在洁净度要求高的区域或设备近旁。压差值不同的洁净间严禁共用回风夹道(当前设计基本是独立回风管道)。排风管路主要是审核排风口尽量靠近污染源,是否分上下两层排风。排风箱目前都是带中效过滤器的,可不用止回阀。

值得注意的是,回风口或部分排风口开在墙板的上,对墙板的刚度会有减弱,所以开口处要做加强处理。要讨论风管是用角铁法兰还是共板法兰连接?这关系到风管泄漏率。

电力及自动控制
核算电力系统的负荷,不可冗余太大,动力插座设置不需过多。就地或远控仪表的设置参数及数量是否符合工艺控制要求,是用DDC还是PLC系统。要讨论自控系统的设计说明,重点研究设备型号、规格和品牌。

给排水管路的设置
应注意有热水排出的管路要选用铸铁或不锈钢材料,有气体产生的排水管路要安装带排气结构的地漏,防爆车间的地漏应选择防爆型式,这些是容易疏忽的。消防设施的设置,一般固体制剂洁净区的功能间尚可以布置喷淋设施,无菌制剂和负压车间绝对不许。如果厂房面积超出防火设计规定,要与设计单位及当地消防部门进行事前沟通。
上述工作结束后再讨论工程造价的高低,不能一味地追求高品质更不可过渡设计。要坚持“合理、安全、经济”的原则。