量身定制的洁净室


日期:2019/04/01

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制药设备生产企业精心设计的“室内室”洁净室方案为药品生产企业Apurano公司提供了未来型的解决方案——量身定制的植物药剂生产用洁净室,其中的核心在于“室中室”的层流柜净化系统。
文/ Barbara Fischer-Reineke

生命科学领域中的新兴公司Apurano开发了一种药品和营养品生产、灌装的新技术,并希望用他们创新性的保健产品征服充满活力的保健品市场。在公司新建的生产大楼里,Spetec公司按照客户提供的、内容详实的技术规范在最短的时间内完成了高洁净度生产环境要求的模块化洁净室系统的制造和安装。

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Apurano公司开发的高科技植物药剂具有不可估量的市场前景:这种具有专利技术的新产品能够通过物理过程将难以溶解在水中的药用植物或药用蘑菇类药物中的有效成分转化为容易被人体吸收的液体。而且,这种新技术、新方法不使用任何化学添加剂或者防腐剂。用喷雾罐将Apurano公司研发的产品喷到面颊口腔内和舌下,所有的药用植物、药用蘑菇类药物有效成分就会在喷雾药剂的作用下分解为液体并通过口腔黏膜吸收。通过这种方式,一方面使得通过肝脏的代谢变得多余,另一方面也确保了能够更好的吸收自然疗法的药品,在进一步提高疗效的同时也降低了使用者需要支付的费用。

创新性的盖伦制药法
凭借新颖的Puranotec专利方法——一种盖伦制药法,Apurano公司解决了天然植物药物中的一个老大难问题:药用植物中的许多有效成分不溶于水,通过小肠只能吸收其中很小的一部分。因为小肠的吸收机理相当于一套过滤装置,只允许直径小于5 μm的颗粒通过小肠吸收,所以药用植物的有效成分颗粒大小会直接影响到小肠的吸收。因此,市场上的许多肠溶胶囊包装的植物药品仅在有限程度上能被患者肠道吸收继而发挥药效,最多只有5%的不溶于水的或者水溶性差的药物成分能被肠道吸收。而利用Apurano公司首创的全新盖伦制药法生产出的植物药品,例如免疫调节剂Apuxan,则立即能将药物活性成分直接带入人体体内,从而有效地协助人体的免疫系统。


Aourano公司在按照欧盟GMP生产质量管理规范下生产营养品和药品之后,这家年轻的制药企业需要一个良好的洁净室环境,以便能够在公司全新建成的大楼里精心加工和灌装药用蘑菇和药用植物类产品。Apurano公司的领导人和专利技术的发明人Werner Brand博士很早就开始寻找合适的洁净室供应商了。他希望的洁净室供应商不仅能够要满足他制定的、高要求的、内容详实的技术规范,而且还必须能够灵活地应对建筑施工和洁净室安装过程中出现的挑战。

模块化的层流柜系统
经过深入地调查研究和探讨性地接触之后,Brand博士最终选定慕尼黑附近埃尔丁的洁净室专业技术公司Spetec作为合作伙伴。与其他洁净室技术供应商相比较,Spetec公司洁净室方案的最大特色是模块化的结构。不仅如此,Spetec公司的专业技术人员在时间非常紧迫的情况下表现出的灵活性也对最终选定他们为供应商产生了积极的影响。从双方的第一次接触到洁净室的安装调试总共只用了大约十二个月的时间。在此期间,包括洁净室工作区域在内的整个公司大楼,在建筑公司以及通风换气和空调系统等相关行业的通力合作下按部就班的顺利完成了。


安装在Apurano公司“室中室”洁净室中的空气净化系统是模块化的层流柜系统,整个25 m2左右的洁净室空间被划分为几个不同的区域:最外面的是消毒室(D级洁净度),洁净室工作时所需的原材料都是从第一道进出隔离系统运送进来的,此时会通过特殊的、严格的消毒方法对这些原材料进行二次加工、处理和消毒。然后经过更加复杂的第二道进出隔离系统将密封在专用容器中的原材料送入(B级洁净度)“室中室”。而在B级洁净度的“室中室”内还有一个洁净度为A级的洁净室工作间,工作间中安装着植物药剂产品的灌装设备,植物的药物有效成分是在A级洁净度环境条件下灌装到自喷灌中并安装好专用自喷头。从A级洁净度送出来的自喷灌要送往贴标机处进行标签粘贴,为了保证非接触式的将灌装后的自喷灌送出洁净室,为此专门设计了一个“转运站”:两个转向相反的回转盘利用旋转时的离心力将灌装好的自喷灌从A回转盘“抛到”B回转盘,完成非接触式的传输。

 

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洁净室中所使用的FMS模块化层流柜系统有着效率高达99.995%,隔离系数为104的H14型高效过滤器。这意味着,由模块化层流过滤系统提供的空气质量至少比环境中的空气质量好一万倍,洁净室内的每立方米颗粒个数从大约1 500万个锐减到了大约1 500个。达到了DIN ISO标准中洁净度等级5级,美国US Fed.209E洁净度等级100的规定。在这精心设计的“室中室”解决方案的支持下,新建的生产大楼满足了GMP药品生产质量管理规范的要求,这也是上巴伐利亚行政区政府批准这种模块化洁净室解决方案的前提条件。

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Apurano公司同样面临着另一个巨大挑战,将最初安装在非无菌环境中使用的灌装设备迁移到无菌环境中使用。为实现这一过程,Apurano公司耗费了大量的时间,也付出了艰辛的努力。由于这一灌装设备是Puranotec专利技术不可或缺的灌装设备,因此他们需要在B级洁净室中将灌装设备彻底拆解后,同时在D级洁净室中对每一颗螺钉都进行仔细的消毒,最后再由装配工在B级洁净室中重新将这个灌装设备装配起来。设备的可用率高达98%,几乎是在不间断地生产,能够实现生产2 400 瓶/h自喷灌的目标。


还有许多细节要求设计师和技术人员给予高度的关注,并根据需求制定出特殊的解决方案,例如按照供货要求或者调节的温度对自喷灌和自喷头进行分类。Apurano公司的领导人Brand博士对洁净室技术公司提供的洁净室系统以及洁净室内的所有装备都能顺利的完工并能可靠的投入生产使用给予了高度的赞赏,同样也对洁净室技术公司对顺利的实现洁净室系统的审核认证做出的贡献表示了赞赏。

2018年投产的维生素自喷灌
总而言之,Brand博士对建筑工程和洁净室设备的安装工程,尤其是与Spetec公司的合作非常满意。“在审核认证时确定合规性达到了100%的消息使我能够安然入睡了。到目前为止,洁净室系统还没有在使用过程中出现过故障,设计的技术性能也都得到了保障。我们也会非常放心的静候未来的佳音。”Apurano公司领导人Brand博士说道。
这家年轻的创新企业正在兴奋地等待未来的成功。在推出了调节免疫系统的膳食补充剂Apuxan之后,Apurano公司又开始了维生素自喷灌的研发并计划于2018年初投放到相对狭窄的,但却是蓬勃发展的大众市场中去。