我眼中的制药装备行业十五年


作者:徐斌 日期:2018/11/14

接触制药行业十五年,正好也是中国制药行业大发展的十五年——在即将到来的《制药业》杂志成立十五周年庆典之际,作为制药装备行业的一个从业人员,与大家分享对中国制药装备行业发展的一些感受。

因为职业关系,从2004结缘《制药业》品牌,《制药业》杂志和举办的专业会议为我们了解行业政策法规、行业技术发展,以及接触制药行业专家提供了一个重要的窗口。

时间真是过得飞快,十五年前的2004年,受人推荐,我有幸又回到自己熟悉的曾经服务过五年的著名的德国工程公司GEA基伊埃工程技术(中国)有限公司, 不过这次是服务于新成立不久的新部门PHPC事业部,即制药及化妆品设备事业部,本来自己的专业是工业自动化控制,故回至GEA接手PHPC事业部工程经理角色后,对自己来说,几乎是全新的开始。以后的这十五年间,包括后续的自己创业阶段,因为大部分时间都是参与制药设备,制药项目,故也算有幸见证了中国制药装备的发展历程。

那时候,相对知名药厂的高级制药装备几乎都来自于欧洲和美国的优秀制药装备生产厂商,很多设备通过代理公司进入中国市场,厂家在中国并没有设立直接的办事处或公司。而有关高端药厂的整体工艺设计,只有些知名的国外工程咨询公司(如GEA),以及森松等在国内成立了公司的外资独资公司参与,并且当时进行设计、制造、安装,调试工作的核心人员几乎都是外国人。

随着时间的推移,以及中国政府对医药产业的宏观支持,一批比较专业的中国企业内厂家开始进入市场,这些企业如东富龙、楚天科技等。随着时间的推移,以及中国制药产业的发展,中国的药厂项目国内制药装备厂家参与的越来越多,包括拥有技术经验的小型企业参与,并逐步成长为国内制药装备某些领域的主导角色。

概念与执行

虽说中国制药装备行业蓬勃发展了十几年,但坦率地说,真正理解制药装备严格验证要求的人并不是很多。简单地说,存在较多“理解概念的人不用执行,执行的人对总体概念并不理解”的情况,执行过程往往只是借鉴模板执行,而不是真正有系统的针对性的执行过程。而验证检查的过程很多时候也是“模板形式化”的,并不是真正站在项目的角度去考虑。制药装备行业执行过程需要足够的细致及耐心,但现在很多项目的执行时间往往被一再压缩,而这一过程必将以牺牲某些中间过程为代价。

核心技术

中国制药装备行业近十几年高速发展,既有自有技术的发展,也有通过中国企业收购国外知名制药装备企业的发展模式。但是我们必须要看到,我们并没有掌握制药装备的大部分核心技术,特别是涉及到高深材料科学的核心设备几乎由欧美公司掌握。所以对于制药装备的从业人员而言,如何耐得住寂寞,真正去理解学习发展核心技术任重道远。

装备自动化及数据可追溯性

根据长期的工作经验,我的理解是,自动控制其实从根本上是为制药工艺和制药流程服务。从整个流程来看,自动控制可以定义为制药工艺及流程的重要从属角色。数据可追溯性对制药企业极其重要。但无论是自动控制,还是数据可追溯性,想要很好的实现,必须建立在企业人员足够熟悉其产品的生产流程,并且已经确立好良好的SOP的前提条件下。当前国内药企实施项目时,这方面的人才非常短缺,相反过度依赖供应商,会造成项目后期的修改工作量非常大。总之,装备自动化及数据可追溯性需要建立在清晰的URS要求上。简单地说,自动化是手动的程序化,而数据可追溯性其实是手动记录的电子化,没有太高深的门道,终其只是锦上添花,但绝不是根本。

产品的同质化

在见证中国制药装备行业发展的过程中,发现中国产业“一窝蜂”的现象同样体现在药品及制药装备领域。在一段时间内,很多药厂同时生产同一类型的药品,而装备提供商也是这一,结果就是大家拼价格,导致以牺牲局部的质量为前提。

在国家确立了对生物医药产业的支持推动政策后,几乎各地都在积极建设生物医药园,但是如果大量的生物药品投入市场,出于消化产品及利益驱动,很可能最终会出现,有病没病都需要“被用药”。另外,生物医药的排放如果未做有效监测的排放处理,将是另一类型的重大污染源。因此,政府层面需要拥有清晰的认识,不光要看到生物医药治病的一面,也要看到其可怕的生物污染性一面。

制药产业及制药装备产业的过度金融化

制药及制药装备产业因为涉及人的生命安全,所以本质上应该是一个“慢工出细活”的工作。但当前制药及制药装配产业存在过度的金融化。近几年,生物制药行业频频出现问题,其实根本点就是急功近利的心态导致的。如何端正态度,做事符合医药的客观规律,也是制药及制药装备从业人士,特别是企业高层管理者需要确实考虑的问题。

综合上述问题,其实归根结底就是需要:细节深化。问题的存在并不能掩盖中国这十几年来制药及制药装备行业的大幅度发展,但我们只有看到繁荣背后的差距,才能清醒认识自己的能力及需要努力的方向。每位制药装备的从业人员都任重道远,需要具有足够的耐力,而且需要以刻苦的态度,才能真正为中国制药装备行业添砖加瓦。