重新定义过程和技术


作者:Gerd 日期:2018/11/14

2018年是《制药业》在中国出版的15年,这是一项了不起的成就,我谨代表PROCESS全球家族,德国传媒集团及我本人向《制药业》中国团队表示热烈的祝贺。与趋势为伍,方能与时代同行。为了庆祝《制药业》出版15年,我们关注现在,放眼未来。

与15年前相比,世界是一个完全不同的地方,制药行业也是如此。当前,全球制药行业发展迅猛:据可靠信息,全球制药产品市场将在2018年超过1.3万亿美元。2017年,中国成为药品市场世界第二大国,几乎达到1230亿美元,同时,中国也是制药产品最大新兴市场,预计将在2020年之前达到1450~1750亿美元。中国(不包括草药或中药的)化学药和小分子药市场大部分属于仿制药市场,创新专利药份额也正在增长。这源于人们对高质量药物需求越来越强烈。这种需求不仅对制药公司的战略定位产生了影响,也对用于生产药物的技术带来了影响。但是,制药行业发展并不均衡,这就要求采用差别化的生产方式。

对各种药物所达成利润率的观察揭示了一些重要差别:一方面,一些原研药为制药公司带来了极其惊人的回报,另一方面,仿制药生产商面临着强大的成本压力。这种趋势迫使制药公司追求规模和市场势力,通过经济规模击败竞争对手。此外,市场还出现了向着以生物制药方式生产药物的发展趋势,而仿制药的另一种形式,即生物仿制药,则意味着仿制药生产商面临着明显更高的开发和生产成本。如果经典仿制药平均需花费1~2年开发,其成本处于几百万美元区间,而生物仿制药成本则数倍于此,所需时间也多出3倍。

另一个发展趋势是个体化医疗。个体化医疗要求生产过程采取比之前活性成份生产批次规模小得多的批次规模。另外,这些专用化程度不断加高的专用药上市速度还必须更快,这也带来了更高的价格压力。这就解释了,为什么制药业对于连续化生产的兴趣越来越大。而对高品质药物预填充药品输送系统的需求也将持续增长约10%。特别是对于生物科技药厂来说,这方面的应用仍然是最重要的应用。预填注射器全球市场约为10亿支单位。

正如在一些专业出版物上读到的,另一个应用是靶向度越来越集中的药物,这种药物通常使用了强效活性成份,这代表着对生产工厂员工的安全形成了比以往更危险的来源。面对这一背景,生产设施人员必须在工作时穿着全身防护服或使用隔离器和封闭系统。也就是说,生产、配方和封闭工序均在隔离器内执行。特别是从操作者角度看十分关键的清洗过程,随着工厂规模变得越来越小,自动化程度也在不断增加。而且,由于所生产药物的品质通常较高,封闭系统投资成本也越来越被厂商所接受。

这些供应商提供了专业技术诀窍,例如有关封闭技术、自动化和数字化接口的技术诀窍。专业供应商必须在项目中比以往更多地展开合作,而数字化的发展还将进一步加强这一趋势。数字化过程的主要目的是让生产过程更加灵活并缩短上市周期。对于承受着巨大成本压力的仿制药生产商来说,数字化和自动化流程组合提供了达成大幅缩减成本的机会。另外,供应链数字化也有助于制药生产商保护产品以防止伪造。

制药行业并不是过去15年中唯一发生巨大变化的行业,出版业亦是如此。互联网的发明和广泛使用为共享信息开辟了难以想象的可能性。《制药业》作为一个充满活力的全媒体平台,将不断将自身竞争力与外部市场机遇相融合,以实现更多的创新。