刘明力   烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 QA执行总监

演讲主题：工艺变更控制策略

主讲人简历：

    吉林师范大学生物科学本科学历，后取得吉林大学MBA（工商管理硕士）和吉林大学生物工程硕士学位；为中国生物工程学会终身会员。具有20年生物大分子质量管理工作经验，曾供职于长春金赛药业和浙江海正药业，先后从事QC、验证、QA、质量受权人、质量负责人等岗位工作，主持建立过两次从无到有的完整的质量管理体系，涵盖从新建厂房到产品申报再到BLA/GMP检查全过程。主持通过多次国内外官方审计，包括FDA/欧盟/WHO等GMP检查。多次受邀参加质量受权人大会、ISPE生物年会、药品安全大会、实验室技术论坛等作为主题演讲嘉宾。

演讲摘要：

     近年来生物制药发展迅速，尤其是单抗、ADC等大分子药物，在研的项目、IND申报的项目、临床的项目都非常多，在项目推进的过程中不可避免的都会遇到工艺变更的问题，各个项目负责人对于工艺变更各有各的理解，采取的策略和处理方式也是千差万别。变更控制作为持续改进4大要素之一，贯穿着整个药品生命周期，从药品研发、小试、中试、放大、技术转移、再到商业化生产，直至产品退市，工艺变更始终相伴，一路前行。进行工艺变更控制越来越重要，尤其是在生命周期各个阶段采用怎样的变更控制策略，更是业界关注的话题。本次交流以生命周期各阶段法规要求为基础依据，结合个人的理解与大家共同探讨在药品生产周期各个阶段针对不同程度的工艺变更采取的变更控制策略。