熊爱军

合肥天麦生物科技发展有限公司联席CEO

演讲主题：低压层析技术在蛋白纯化中的应用

演讲摘要：本次演讲将结合蛋白纯化工艺的实际，介绍低压层析基本类型及特点，根据目标纯化蛋白的特点选择合适的填料，对pH、温度、线速度、蛋白载量、流动相的选择、洗脱条件及洗脱收集时机等参数的控制进行详细描述，同时对工艺放大过程中面临的设备选型、填料装填等方面进行介绍，为蛋白纯化工艺放大提供思路。

演讲嘉宾介绍：现任合肥天麦生物科技发展有限公司联席CEO。任职期间，主导并顺利通过了5个生物制药产品的注册申报和现场核查以及GMP认证等工作，目前正在主导进行原料药欧盟和FDA申报工作。26年来一直从事药品生产和管理工作，具有21年跨国药企和5年国内药企的工作经历，具备丰富的化药以及生物制品的生产和质量管理经验。

倪坚宏

上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师

演讲主题：生物制药HVAC系统污染控制

演讲摘要：通过对照国内和ISO对制药企业生产环境的要求，以及在生产环境内外部污染源来源的分析和控制方法，秉承质量源于设计的理念，分享在实际的生产活动中，如何运用洁净空调系统的特点，使洁净空调系统满足GMP生产工艺对环境的要求。

演讲嘉宾介绍：超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验，同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EU GMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。

宋启国

制药行业高级咨询师

演讲主题：生物制药质量体系介绍

演讲摘要：1.质量体系的设计：法规要求；客户的声音；不同层次职责。2.质量体系的建设：按标准找差距订矩阵。3.质量体系的运行和持续改进：质量监管流程；质量量度和。

演讲嘉宾介绍：17年的制药行业工作经验，超过7年的验证和GMP咨询顾问工作经验；洁净室调试确认专家，拥有多个工程项目验证管理经验，熟悉医药项目调试&验证；熟悉国内外GMP法规，作为主要成员帮助多个客户通过国内外认证咨询项目；发表过多篇关于厂房设施、验证、质量管理等方面的专业技术文章。

邱济夫

天俱时工程科技集团有限公司

上海设计研究院总工程师

演讲主题：CAR-T细胞治疗净化系统设计探讨

演讲摘要：演讲内容将针对CAR-T细胞操作区为什么采用双走道单向流设计，多间CAR-T操作室可否共用一套空调系统，如何降低或避免生物安全柜启停对房间压差的影响，以及如何有效降低CAR-T细胞操作区空调系统的能耗问题进行深入剖析。

演讲嘉宾介绍：医药化工暖通设计专家，注册公用设备工程师（暖通空调），高级工程师。对于空气洁净技术、GMP认证有着深刻的实践和理解，长期从事医疗净化行业、医药行业洁净厂房系统工程的设计与技术支持工作。参与众多医药行业洁净室工程，其中包含多项国外设计项目，设计经验丰富。现担任国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分用粒子浓度检测提供洁净空气洁净度的证据》的起草人。

刘苏明

日立解决方案（中国）有限公司

制药行业制造、质量管理解决方案事业部总经理

演讲主题：通过MES/QMS/人工智能等数字化手段确保生物制药生产质量和效率

演讲嘉宾介绍：刘苏明，日立制药行业制造、质量管理解决方案事业部总经理。从事企业信息化将近20年，超过10年的大型项目管理和实施经验。曾经帮助多家外资大型制药企业实施ERP；拥有国内著名药企的研发管理平台（PLM）架构经验；进行集团性制药行业MES/SCADA方案架构以及验证项目管理；并带领日立国内及全球团队给国内知名制药企业进行QMS系统咨询。

刘英涛

南京百帕斯制药设备科技有限公司技术经理

演讲主题：生物反应器良好清洁/灭菌实施案例

演讲嘉宾介绍：曾就职于全球知名生物反应器供应商法国PG公司，现任南京百帕斯生物科技设备有限公司项目经理，负责生物反应器系统设计及项目实施工作。在生物制药行业有多年经验，涉及前期方案设计，项目详细设计，加工制作，FAT，安装调试，SAT，客户培训，售后服务等各个环节，曾参与诺华制药、三星制药及国内各大药企的GMP级工业大生产项目。