沈菊平,苏州开拓药业股份有限公司副总裁/生产总经理

作者:刘翔宇 发布时间:2020-06-23
沈菊平,苏州开拓药业股份有限公司副总裁/生产总经理

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沈菊平 ,南京圣和药业股份有限公司副总经理

演讲主题:


演讲人介绍 

沈菊平,现任苏州开拓药业股份有限公司副总裁、生产总经理。20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理,具有跨文化的工作和管理经验,长期服务于欧美、日资企业,也有本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材(中国)药业、南京圣和药业股份有限公司。

对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验,特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规,有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。

中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南,《药品注册批准前检查》专家审校成员。为SFDA及各省市药监系统、各类行业论坛等实施上百场公开讲座和培训。现为中国医药设备工程协会专家组成员。


演讲摘要

本次演讲介绍无菌制剂不同包装系统,GMP及其相关法规对无菌制剂包装系统的完整性要求;企业针对多种包装系统对于检漏和密封性系统完整性测试、验证的解决方案,以及企业面临的常见问题分析。


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