制药 2018年第4期

目录 / CONTENTS

  • 编者的话

    机遇与挑战并存
    跨境投资在医药领域越来越热,生物制药已经成为除石油天然气和消费品零售行业外,中国对外投资并购最活跃的三大行业之一。
  • 行业观察

    新版GMP解读—第十一章:委托生产与委托检验
    新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求,具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行,如《生产监督管理办法》等。
    FDA检查新手段质量度量
    质量度量能够帮助企业认清自己的能力,企业根据对度量数据结果的分析,进一步为生产和质量制订出可行的计划,及时找到质量管理变化趋势,预测问题,发现或者采取有效手段预防缺陷,从而促进质量体系管理的提升并实现持续改进。
    浅析药品生产偏差管理进展及改进措施
    本次药品生产偏差管理进展统计分析,结果表明我国药品生产,偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。
  • 对话

    以客户的满意度衡量成功
    自1999年成立以来,乐嘉文制药科技通过引进国外先进的制药设备及生产工艺,为各种类型制药的生产、工艺和包装提供了解决方案和技术服务,为国内制药行业的蓬勃发展提供了不竭的动力。
  • 特别策划

  • 生产现场

    不只是简单地起泡
    对于消费者来说,泡腾片益处多多,但吸湿类产品的生产加工不可避免地受到复杂因素的影响。泡腾片对自然环境中的空气,光线,和湿度极度敏感。很多按照泡腾片配方加工的原料药(APIs)和维生素都极易受到热度的影响。
    药品内包材标准ISO 15378对制药公司的启示
    目前国内对药包材企业的现场核查,通常依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的“药包材生产现场考核通则”来实施。目前国内尚未转化任何药包材相关的国际上通行的标准。
    溶液计量吸入器设计策略
    在悬浮液MDI中,活性药物成分(API)会悬浮于形成的气雾液滴中,因此所输送API颗粒的大小与液滴的大小并不一定有直接联系。相反,在溶液MDI中,API能完全均匀地溶解于形成的气雾液滴中,这使得给药过程更具预见性,并使得此类产品在其生命周期内的给药计量能达到高度一致。
    如何清洁无菌灌装区域?
    除非对无菌产品实行终端灭菌,否则便需要进行无菌处理。这就需要用到洁净室和无菌材料,包括无菌清洁材料。清洁始于工厂入口,越接近产品,清洁工作越是关键。清洁要从较干净的区域开始,向较不干净的区域进行。清洁所用材料本身必须是干净的。
  • 《制药业》——15周年回顾

    光辉岁月——《制药业》15周年回顾访谈
    2003~2018,制药行业15年,市场变化万千,行业风起云涌。2009~2018,制药论坛10年,促进行业合作,分享领袖观点。