制药 2017年第14期

目录 / CONTENTS

  • 行业观察

    新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(中)
    药品质量是设计和生产出来的,最终需要经过检验而证实,需要通过过程控制来保障。
  • 对话

    走进中国新时代
    6月初,伴随着微微细雨,笔者有幸南下采访到了德国盖米集团中国区总经理萧震先生。——在一个多小时的采访中,笔者充分感受到了萧震先生儒雅的个人魅力,他十分健谈,和我们分享了盖米集团的发展历程以及企业文化。
    质量与服务成就未来
    李滨先生在制药行业已经从事30余年——并创办了中翔技术有限公司(以下简称:中翔),他认为,高质量和一流服务是良好的成绩或者未来的基石。
  • 特别策划

    GMP生物制药项目调试与确认
    本文针对GMP生物药厂调试与验证的具体流程进行讨论——该方法为ASTM2500与传统的验证方法的结合形式。本文针对新项目的C&Q进行讨论,系统运行确认(OQ)阶段完成系统放行移交至工厂用户。C&Q的成果将用于支持性能确认、方法验证、培养基灌装、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、运输验证等,但不在本文讨论范围。
    探索GMP项目的成功管理模型
    近年来,项目管理在工程建设领域扮演着越来越重要的角色——与此同时,制药工程领域运用项目管理的成功案例也逐渐增多。在此基础上,本文尝试从GMP项目的管理模型角度展开探索。
    成功的生物药厂规划与执行
    随着生物产业与现代生物技术的迅速发展——功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的,相关联产业项目非常广泛,就建筑而言,规划、施工、维修、管理,是生物科技各种不同项目中重要的一环。
  • 生产现场-过程技术与工艺

    具有优势的连续直接压片法
    连续直接压片是一种快速、有效和经济的过程——在固体药剂生产中,通过智能方案实现连续式生产的工艺过程。格拉特公司的 MODCOS连续直接压片系统能够完全实现经济而稳定的生产。
    绿色清洗新技术
    金属腐蚀是由于环境引起的金属材料的退化——金属腐蚀导致的直接后果是工程材料使用寿命的缩短,金属腐蚀会导致材料性能退化。制药行业红锈如图1所示,作为金属腐蚀最主要的直接产物,会直接导致部件的损坏,如管道的渗漏、膜片上附着的红色异物、滤芯上因吸附红锈而导致的堵塞等。
  • 生产现场-自动化与仪表

    智能眼镜的优势
    利用富有创造性的 Romaco 远程帮助服务方案可以对机器进行实时维护——在interpack 2017展会上, Romaco展出了4台配有智能眼镜的机器。该技术实现了机器操作人员与技术服务人员之间的可视化交流。
    制药设备的积木式模块
    为了实现很高的灵活性和及时地投入市场,Groninger公司采用的方案是模块化和标准化以及做好一切准备的工程设计、生产制造理念。例如,像清洗设备、消毒设备和灌装设备等制药设备的模块,都已经做到了精确地相互匹配和标准化了。这样就有了一整套可以按照用户的需求搭建一台设备的“积木”了。
  • 生产现场-物流与包装

    不符合标准吗?
    利用现代化的标识技术标准保证非专利药生产厂家的经济成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非专利药生产厂,也必须执行药品序列化和可追溯性的有关规定。为了不让药品标识解决方案吞噬掉非专利药菲薄的利润,所有的一切都必须是适度的。
    多米诺序列化包装方案
    位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿的Omega Design公司——包装机械及序列化解决方案、瓶装整理技术供应商,在45年的经营中,一直为制药行业客户提供优质的包装自动化解决方案。2007年,Omega Design推出了序列化包装方案,以满足新兴的全球化保障药品供应链安全的要求。专注于材料处理控制一体化,Omega Design竭尽所能,确保医药行业客户的序列化供应商能提供最好的服务。
    制药行业的分布验证和监测
    制药业需严格遵守强制性的国际规章——为了证明产品的质量,任何药品必须满足的最低要求就是美国FDA等监管机构制定的规定。不受控制的温度和湿度可能导致在生产和储存期间对原料和最终产品造成巨大的损害。
  • 生产现场-实验与分析

    快速清洁无菌环境
    Sterile Wipes 和 Sterile Flexpacks是Texwipe研发出来用于快速轻松清洁无菌环境的产品,并且不损害这些环境的无菌性质——这些产品是清洁药品无菌灌装区、无菌套房、准备室、微生物实验室和生物技术生产设施的理想产品。
  • 商务信息港-产品推荐

    Edwards——完全移动式且易于操作的新型检漏仪
    英国伯格斯希尔--Edwards将推出新型ELD500精密检漏仪。这款检漏仪专为快速、准确检漏而设计,并可针对任何应用进行量身定制。
    卫利——方便清洁的产品ApexZ50
    ApexZ50电源启动有自我诊断的完整系统。外观是密封性的,方便清洁,与所有化学清洁方案兼容。ApexZ50具有集成状态灯的手柄,远程操控应用和配置,支持WiFi 和蓝牙, 8小时电池寿命与热插拔智能电池,一个真正多触点显示。
    安曼——自动化信息化高度集成的生物反应器
    安曼生物反应器是基于先进的设备制造理念,结合生物制药工艺培养的特点,配备国际知名仪表阀门,具有自主技术,自动化信息化高度集成的生物反应器。
    堡盟——全新FlexFlow系列流量传感器
    堡盟最新推出自带测温元件的FlexFlow系列流量传感器,进一步扩充了其过程传感器产品线。FlexFlow系列传感器配备了坚固的不锈钢外壳,并内置电子计算模块。因此,无需复杂的布线和控制柜安装以及额外的用户界面,从而简化操作步骤,使流体控制更加高效。
    斯必克流体
    为满足工艺需求提高产品的可靠性和工作效率, 斯必克流体旗下拥有100多年的Waukesha Cherry-Burrell品牌全新推出的通用型双螺杆(TS)系列泵为诸多应用领域提供了理想解决方案。
    Fluke——5128A湿度发生器
    5128A湿度系统准确度为±1.0%RH(7%至80%RH,18℃至28℃),包含了所有已知误差源,如稳定性,均匀性,漂移误差和校准不确定度,使测量结果更加可信。同时,5128A可以通过使用外部湿度参考标准,如冷镜式露点仪,进一步降低校准不确定度。