制药 2017年第11期

目录 / CONTENTS

  • 编者的话

    理性对待转变
    据IMS Health统计表明,2014年全球生物制药市场规模已达到 2140亿美金,市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%,以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。近几年来,技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发...
  • 行业观察

    美国FDA认证检查准备工作(下)
    本刊在上一期中,介绍了美国FDA认证检查中的FDA海外检查、现场检查前准备准工作——本文将继续介绍检查阶段、总结会议和检查之后的工作,为企业提供一些建议...
    新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(上)
    药品质量是设计和生产出来的,最终需要经过检验而证实,需要通过过程控制来保障———为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良,确保产品全部符合质量要求,对药品质量的管理,不仅限于药品生产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出厂检验,而且涉及整个生产过程的全部监控措施(如必要的环境监测等)...
    楚天科技成功并购德国ROMACO集团
    德国法兰克福当地时间2017年4月28日下午5点——楚天科技股份有限公司(楚天科技)联合并购德国Romaco集团签约仪式正式举行,楚天投资董事长、楚天科技董事长兼总裁唐岳,及DBAG董事Rolf Scheffels,在中德双方嘉宾、媒体的见证下,代表双方签署了并购协议..
    药品包装领域中的信号
    2017年度Interpack国际包装机械展览会——对于制药设备生产厂家来讲,变成了必须参加的展览会。从流程工艺机械装备到包装材料,再到灌装和封口设备,直至标记系统,满满的会展大厅为任何一种包装难题都提供了合适的解决方案。
  • 对话

    引领模块化工厂建设发展
    2017年3月21日,本刊记者有幸采访到了森松集团(中国)(以下简称森松)的总经理薛绛颖先生——采访期间,薛绛颖先生和我们分享了森松公司的发展现状和其模块化产品的技术优势。
    助力生物制药加速发展
    2017年3月22日,伴随着微微细雨,本刊记者来到了上海,并有幸采访到了上海净泽洁净设备有限公司(以下简称净泽)的总经理王伟先生——采访期间,王伟先生和我们分享了净泽公司的发展现状和其对生物制药发展趋势的看法。
  • 生产现场

    无菌药品工厂的卓越管理
    无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染...
    智能生物医药品制造系统
    随着国内企业对数据可靠性慢慢开始重视,这就促使我们思考一个问题——如何在生物医药生产线流程全局自控的层面,既满足药品生产过程的工艺控制要求,又能够实现高效、有效、安全、符合法规要求的数据管理?
    中药提取PLC自控系统的研究
    本文完全分析了传统中药提取工艺的功能性需求——如采用了基于以太网环网的三级控制模式对传统中药提取进行自动化改造及智能化制造的研究,控制系统采用西门子中大型PLC S7-1500作为主站及灵活紧凑型PLC S7-1200作为从站,采用分散式控制...
    一步步地实现数字化
    如何发挥数字化技术效率在医药行业中的潜力——几乎在其他所有行业领域中都提供了独到优势的数字化技术,这也为制药工业提供了新机遇。例如提高药品生产效率、开辟新的经营模式以及有效地贯彻落实监管要求的出现,而这一监管要求也是制药生产领域中数字化技术的一个特殊重点...
    防止交叉污染的保障
    药品生产过程中的压力检测保证了杀菌消毒极限值的要求——它控制着制药生产过程中的压力,可用于发现生产过程中出现的泄漏,能够完成对流程泵、过滤器和卫生清洁过程以及充填量的监控...
    为中国制药工业4.0提供源动力
    P-MEC China 2017即将开幕——2017年6月20-22日,由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBMEMEA)和中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)主办,上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)协办的制药装备行业年度重磅盛会“世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC China 2017)”将在上海新国际博览中心盛大开幕...
    实时的跟踪与追溯
    图像处理与追溯系统保证了医药产品的可追溯性——都带有条码和ID识别编号的土耳其医药产品实现了几乎百分之百的可追溯性。土耳其的Sanofi公司使用了一套在大批量生产过程中可以使用的数据追溯系统。它所生产的数据矩阵代码要用摄像系统来读取...
    一次性系统溶出物/析出物验证方法
    溶出物/析出物评估是制药领域中过滤器和一次性系统工艺特定验证的重要组成部分——以考察设备(包括过滤器和一次性系统)在特定工艺中的适用性。本文针对溶出物/析出物的验证试验,阐述了溶出物/析出物的分析方法选择、分析方法的开发确认,同时介绍了溶出物/析出物试验,为制药领域过滤器和一次性系统用户提供参考...
    一切都要井井有条
    食品营养添加剂的生产对生产过程提出了最高等级的要求——在高品质原材料的称重时,巴伐利亚的维生素和矿物质微量元素添加剂生产厂采用了现代化的洁净室技术。毕竟严格的原材料隔离和需要的生产灵活性只有量体裁衣般定制的称重平台才能保证。
  • 春季药机展回顾

    第53届全国制药机械博览会在青岛成功举办
    2017年4月19日至4月21日,第53届(2017年春季)全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会在青岛成功举办——展品类型包含原料药机械与设备、药品包装机械、制剂机械、药物检测设备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备以及其他制药机械与设备...