制药 2017年第06期

目录 / CONTENTS

  • 编者的话

    安全责任重于泰山
    重罚停产不失为一计良策,归根结保证药品安全还在人心。
  • 行业观察

    美国FDA认证检查准备工作
    现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA),EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述,对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。
  • 对话

    打造制药装备领军企业
    访楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生——楚天科技股份有限公司作为中国医药装备行业的领袖企业,主要为市场提供智能医药装备整体解决方案。公司始终秉承“要么唯一,要么第一”的理念,力图实现“不在中国争地位,只为中国争地位”的产业报国梦想。
  • 特别策划

    无菌冻干制剂智能医药工厂设计
    本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等,实现空间利用率最高,车间占地面积最小,运行成本最低。
    无菌药品生产的风险管理
    无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大,标准起点高,从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战,因此无菌药品生产的风险管理将尤为重要。
    无菌检查隔离器的设备与应用要求
    2015年12月中国药典首次以指导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明——本文通过对无菌检查隔离器的实际应用,提出了无菌检查隔离器的设备要求,并在隔离器的使用要求上出了看法和意见。
    洁净室清洁消毒解决方案
    制药工业特别是无菌洁净区表面消毒剂与杀孢子剂方案需要基于环境监控数据与消毒剂的深入了解——所以我们需要根据不同的洁净级别和情况,选择适合的产品。
    无菌异丙醇的无菌状态能维持多久?
    异丙醇广泛用于生命科学洁净室来对环境表面、手套和工具进行消毒,喷洒在任何需要的地方——然而,业内也普遍认同异丙醇喷雾瓶可能会喷洒出生物污染物质。从逻辑上说,若环境中存在孢子,而喷雾瓶的喷雾触发机制使得瓶子在喷雾时吸入受污染的空气,那么孢子便会被传播到洁净室的各个区域。但这真的会发生吗?研究表明这一广泛传播说法是有误的。你可以使用瓶装并喷洒异丙醇!
    具有自洁效应的洁净室工作服
    Cleanzone专业展览会上展示了两种物体表面消毒的新方法——一种新型的洁净室工作服染色用染料成为抵抗微生物的有力武器。光动力消毒再加上细胞毒性的氧自由基,使得这种工作服能够在穿戴的过程中就发挥了杀菌消毒的作用。
  • 生产现场

    技术转移过程实施要点浅析
    本文依据对国内外法规理念及要求的理解——对制药行业技术转移过程进行浅析和解读,以期为目前正在实施或即将实施技术转移的制药企业提供必要的借鉴和参考。
    实现更优秀过程的关键
    过程分析技术(PAT)如今已经渗透到药品生产的每个方面——加强对过程的理解、达成更高的过程可靠性,以及减少废品:PAT技术能够达成这些目标,并能做得更好。
    蒸汽品质自动监测在制药行业的应用
    目前,制药行业蒸汽品质检测工作大部分仍为手动方式,不仅耗时而且存在安全隐患,测量精度也难以保证——蒸汽品质自动监测Steam QM-3®提供一套智能解决方案,方便制药厂、医院和其他关注蒸汽品质的医疗保健机构对用于杀菌的蒸汽品质方便、高效地进行检测。
    实现卓越微丸之路
    丸剂的复兴正在促进技术的创新——最近几年,丸剂是发展趋势。新技术可以规避活性成分的产权问题,因而深受制药公司的追捧。但哪些技术是最重要的呢?
    自动化遇到数字化未来
    Gehard Schubert公司从第一台机械产品到无电气柜的包装机械生产已有50年历史——今天,自动化已经成为Gehard Schubert公司所有包装机械设备中不可或缺的一个组成部分。在本文中,该公司的技术领导人Ralf Schubert先生介绍了企业发展的情况,并预测了企业未来的发展。
    对抗成本陷阱的武器
    近几年来,药品生产领域中的成本费用压力越来越高——在业务量成本法的帮助下可以明显地降低成本费。而降低成本的传统方法就是建立瘦身型供应链以及销售物流的外包,但就是这物流合同本身也有着可以节约资金费用的潜力可以挖掘。