制药 2016年第24期

目录 / CONTENTS

  • 编者的话

    智能与环保
    全制药行业需要齐心协力,制造节能低耗的高效设备,达到绿色环保,节能减排的目的...
  • 行业观察

    新版GMP解读 ——第九章:生产管理
    生产管理指从人员、物料、设备等资源到最终产品的转换过程中所进行的组织、计划与控制,是制造型企业一切管理的基础,是创造价值的关键环节——药品生产是一个以工序为基础的连续过程,任何一个工序影响产品质量的主要因素(制造产品的人员、所用的设备、物料、制造产品所采用的方法、制造环境)出现波动,必然引起中间产品及最终产品质量的波动。因此不仅要求最终产品符合质量标准,而且整个生产过程也必须符合GMP的要求。
    弗戈制药培训会 贵阳站成功举办
    2016年9月22~23日,由德国弗戈工业媒体Pharma TEC《制药业》杂志主办的 “制药培训会”在贵州贵阳成功召开——会议听众人数达130余人,此次会议将西南部地区药品生产企业作为重点服务对象,旨在抓住国际制药产业向中国等新兴国家转移的机遇。
  • 对话

    满足高效小剂量包装的生产需要
    访发泰(天津)科技有限公司副总经理王曦梅女士——在本次展会中,王曦梅女士向广大读者介绍了一款新型高效的多道枕式包装机,高精度、速度快、微粉小剂量灌装的优势使其成为众多生产商的需求。
    “互联企业” 助力制药行业发展
    访罗克韦尔自动化的快速消费品和生命科学行业经理郑磊明先生及其团队中生命科学行业大客户经理张思聪先生——从采访中,我们可以了解到罗克韦尔自动化公司为此次展会带来的创新产品解决方案以及对于“互联企业”理念的深刻解读。
  • 特别策划

    探讨制药行业的智能制造
    本文将对目前国内制药行业的智能制造进行分析与探讨——目前,我国制药行业“智能制造”之路还刚刚开始,所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成,医药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索,不应该把一些部分或局部的自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式,也不应该把其它行业的一些模式简单地照搬到医药行业。
    创新与合规
    翻开《中国制造2025》和各行业十三五规划,“智能制造”都是重点发展方向,而要实现“智能”,关键在于“创新”,正是“创新驱动发展”——纵观当下,“智能制造”无疑是最炙热的话题。走过每一场研讨会,我们都能听到相关的主题演讲,真可谓百家争鸣。
    药厂计算机化系统的考量
    作为计算机化系统的终端用户,将计算机化系统正确、有效地应用到药品生产质量管理活动中,使之起到推动生产力发展的作用,是制药企业采用计算机化系统的根本目的——为了达到这个目的,制药企业必然要形成一套有效的引入机制,包括遵守制药行业法规、确定引入原则、形成验收体系、完善日常使用和维护规程。而这些步骤,正是中国《药品生产管理规范》近二十年来一贯坚持的理念。
    迈向智能化的未来制药工厂
    智能化的制药工厂,正引发新一轮的产业变革——无论是“德国工业4.0”,还是《中国制造2025》,随着信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域的突破和融合,新的“药品智造时代”将为我国制药行业带来新生机遇。
  • 生产现场

    生物发酵自控系统
    生物发酵项目应用全自动化的设计后,不仅提高了车间的生产效率,而且保证了产品的高质量——生物制药的发酵过程中涉及微生物生长和代谢的控制参数有温度、溶解氧、CO2浓度、糖含量、pH等,不同菌种对上述参数的要求各不相同,且随着技术的发展,菌种对参数变动的敏感性要求越来越高,在此背景下,人工操作模式显然不能适应生物制药的规模化和精细化的要求,运用自动化控制系统是必然的选择。
    喷雾干燥设备的安全性和环保性
    现代喷雾干燥设备涉及很多需要解决的重大安全问题,必须根据每种设备的用途和条件来进行专门设计——供应商、客户和当地监管部门需要通力协作,确保设备符合各项安全要求,从而保障人员、设备和环境的安全。
    欧标通风柜的设计探讨
    通风橱作为一个至关重要的安全装置使用在大多数的现代实验室,因为为了确保实验室人员的安全,适当的设计和性能评估很有必要——欧标(EN14175-1 2003 )关于通风柜的定义是一种保护性的装置,通过移门可调节的开度来进行空气诱导风的排放,能够提供一定程度的机械保护,提供受污染气体的可控制的释放。
    兼容式灌装系统提供更多灵活性
    药剂制品灌装过程的突破性革新——合约研发和制造是指为不同的客户测试、生产和灌装各种药剂制品。其中,高敏液体生物制品对灌装工艺的要求尤为特殊。而且,一种灌装系统不一定能适应多种灌装应用。为某些客户的新药灌装作准备,中国合约制造商药明康德公司需要增加一套灌装方案,为此他们联系了博世包装售后服务为现有的FLC 3040灌装线进行升级改造。第一次,博世在中国市场完成了移动式蠕动泵灌装系统(站)的技术应用。
    智慧包装解决方案
    如何理解医药包装开发的过程?——作为市场领导者,瑞士迪威德拉公司(Dividella AG)开发非内服药后道包装的创新医药包装系统已有三十余载,为产品提供“上装式”全纸包装方案。凭借著名的“瑞士精准工艺”,公司为用户提供以解决方案为导向的服务,高素质的员工与用户紧密合作,实施解决方案,使其医药产品在世界范围内取得成功。
    药品泡罩包装创新型的检漏设备
    药品的质量和有效性在很大程度上取决于包装——药品需要毫无损伤,并保持最高的质量。否则,可能会出现严重后果。这通过20世纪70年代的一个严重事故得以证明,那时包装在玻璃瓶里的静脉输液受污染,造成大约2 000至8 000起血行性感染,导致约10 %的患者死伤。这次严重的包装完整性故障事件引发了对包装完整性的高度认识。