制药 2016年第19期

目录 / CONTENTS

  • 编者的话

    前路漫漫 吾将上下求索
    虽然企业发展最终追求的是利益增长,但是一些只重利益而不重技术创新改造的药企最终会被市场淘汰掉...
  • 行业观察

    新版GMP解读——第八章:文件管理(下)
    质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系,体现在GMP实施上,那就是GMP文件系统。
    胰岛素生产的新水平
    新的全自动化设备把胰岛素的产能提高到了一个新的水平——它所使用的过程控制系统,在以太网/IP通讯技术的帮助下,缩短了设备研发设计和安装调试的时间。它最妙的地方在于集成在操作控制站中的验证管理系统。
    告别大批量生产
    新的大批量生产特殊药品取代了传统的大批量生产药品,也影响着许多制药企业的生产经营战略——研发适合新药品生产的设备成为当前药品生产厂家最重要的问题。
  • 工厂装置工程

    MVR蒸发器在蒸发结晶工艺中的技术应用
    臻荣科技自主研发了新一代MVR蒸发器——该设备克服了高温高压水蒸气对压缩机的高强度腐蚀、不稳定性、温差小等缺点,实现了蒸发过程中的全自动化控制和低温蒸发。由于蒸发不需要锅炉,并可循环使用水资源,由此达到了节能降耗的目标。
    智能化制药工厂的生产管理层
    随着中国经济的发展和全球化进程的加快——中国的制药企业,尤其是大型制药企业集团,更是面临着从所未有的挑战。产品要进入欧洲市场,要按照cGMP规范进行生产并通过认证;产品要进入美国市场,要按照美国食品和药品管理局FDA规范进行生产并通过认证。
  • 对话

    超越科技 持续创新
    Romaco于今年11月5-8日将继续参加中国福州第52届全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会(52nd CIPM China 2016)——《制药业》杂志有幸采访到了Romaco集团总经理Dirk Bauernfeind先生,与读者分享Romaco集团的成长轨迹与最新发展。
  • 生产现场

    实时监控酶化过程的气体分析仪
    污染是悬在酶化设备头上的达摩克里斯剑——一种能够“嗅出”代谢气体异味的新型非侵入性检查分析方法通过了实践检验,可以避免污染。此检查分析方法利用气体分析仪可以实现酶化过程的实时监控。
    蛋白质的冷冻方法
    怎样才能让蛋白质药物活性成分毫无损伤地冷冻起来?——Zeta生物制药技术公司开发了包括硬件在内的,适用于从实验室规模到工业化生产使用的一整套蛋白质冷冻工艺开发系统。
    发酵工程中的温度控制技术
    现代发酵工程作为现代生物技术的一个重要组成部分,具有广阔的应用前景——温度控制技术作为发酵工程中的一种,被广泛地应用到制药领域中,本文详细地讨论了其方案内容。
    小容量注射剂干燥及包装生产质量风险管理
    为了解决小容量注射剂湿热灭菌真空检漏淋洗后的问题,采用烘干干燥法(烘房或烘箱)——该方法能够彻底解决由于安瓶干燥时间长、干燥后安瓶粘结导致安瓶印字包装、安瓶贴签包装不能正常生产、半成品积压及可能出现的半成品混淆、差错的问题。离心干燥新方法的风险控制措施有效、重现性好,该方法操作简便、干燥快捷,可在小容量注射剂大生产中推广应用。
    高效自动化配方开发系统
    高效自动化配方开发系统应用广泛——可以应用于开发化学工业的涂层、制药业和生物技术行业的医疗产品和药物。它不仅能够节约研发用时,还能够减少物料消耗。本文对此系统当前的技术和发展趋势进行了探讨,重点介绍它们为工业和研究部门的产品开发者、系统制造商和开发合作伙伴所创造的机遇。
    现代化流程开发
    尽管化学、制药、石油天然气行业存在固有的保守主义——但他们都一直在寻找比现有产品更加有效或更便宜的新产品,以及更为环保的生产路径。开发一种新流程有可能需要花费10年时间,并且需要来自各种不同文化、全球不同工作地点的专业人士之间的相互合作。新计算机仿真技术正与传统科学和工程学的创新能力配合发挥,开发各种安全、经济的持续发展的制造流程,而为这些行业提供了机会。
    粉状混合物和片剂生产过程中的物料处理
    粉状混合物以及片剂和胶囊生产过程中应用AZO公司的设备——有助于实现物料的自动化处理的洁净低尘生产。原物料自动备料减少了人为的干预。这样就保证了制药工业中所需的较高卫生要求并保障了制药工业的安全生产。
    通过PLT减少差异
    标准化的PLT过程控制系统检测仪器的备件方案能够减少检测仪器的品种和类型——如何通过标准化的备件方案来明显地降低备件库存成本和费用呢?位于穆滕茨(Muttenz)的Bayer CropScience药品生产企业就是一个最好的例子。
    工业4.0时代的生物技术产品
    工业4.0要求连续不断的数据采集,以便对复杂生产环境中的高度自动化生产过程进行控制——一个典型的例子就是活细胞的培育。但生物技术产品的生产设备数字化和网络化却是一个巨大的挑战,弗劳恩霍夫研究所为此提出了一个解决方案。
    药品检测系统最佳实践指南
    药品制造商对药品生产线的质量控制至关重要——一旦发现产品问题,会影响公司利润,甚至降低消费者对产品的信任,从而降低公司销售量和市场份额。那么,为了避免这些影响,您的药品检测系统处于最佳状态?
    编码技术助制药业化险为夷
    随着一些规定的即将生效——未来几年,药品生产企业需采取措施尽量减少由假药为消费者带来的安全威胁。Packaging Europe和Videojet科技美国市场战略客户经理Tim Kearns说:“要找出生产商如何遵守法规且将生产效率最大化的方案。
    当拖把用于地面清洁
    不管您是要去除地面上的污染物(如尘埃、残留物或生产废料),还是要将消毒剂或其他溶剂均匀地覆盖清洁表面——用拖把擦拭地面都是受控环境下常用的清洁方式。
    在最小容积里达到最大安全
    如何将一条包括隔离在内的完整制粒生产线缩小到实验室规模——Glatt公司与隔离技术设备生产厂Weiss 制药技术公司合作开发了一套经济的隔离解决方案。这一方案能够把一个个实验室的试验过程连接起来,只需一个隔离系统就可以了。
    小儿氨酚黄那敏颗粒清洁验证的化学残留测定
    目的:建立小儿氨酚黄那敏颗粒清洁验证的化学残留测定方法——方法:采用高效液相色谱法,以辛烷基硅烷键合硅胶柱(5 μm,250 mm×4.6 mm)为色谱柱,以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95 g,磷酸二氢钠3.9 g,加水溶解至1 000 mL,加10%四丁基氢氧化铵溶液12 ml)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为257 nm,柱温为30℃,流速为1.0 ml/min。