制药 2016年第14期

目录 / CONTENTS

  • 行业观察

    新版GMP 解读 ——第八章: 文件管理(中)
    质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系,体现在GMP 实施上,那就是GMP 文件系统。
    连续制造
    连续制造技术渐成行业热点——美国FDA 前局长Margaret Hamburg 在参观Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)工厂时候所说:“制药行业对于新技术的接纳进程十分缓慢,已经比其他行业晚了几十年,也许现在该向其他行业那样向前一步,也许是时候拥抱新技术了。”
    数据完整性管理在药品制造业的实践(上)
    随着制药业逐步迈入自动化进程——数据完整性的管理已经不仅是停留在纸质记录、人工记录等初期模式,监管当局、行业协会、制造企业等市场主体将重点放在了如何在计算机化系统中实现数据完整性的监管,以符合市场的发展规律。通过本文,读者可以了解到电子数据发展的相关概念,并获得数据完整性管理在药品制造业的实践方案。
    数据完整性管理在药品制造业的实践(下)
    数据完整性问题在纸质记录时期已经很严重——只是因为技术难度相对较低,在有限的检查时间内更难以发现问题。当前随着电子记录方式的发展,监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为,并有意加强了数据完整性方面的检查,致使大量问题被集中暴露出来。那么,制药企业应该如何对数据进行管理?又应注意哪些方面来保证数据完整性呢?
    一次性使用系统 《 汇编》正式发布
    此前,一次性使用系统《汇编》正式发布——2016 年5 月24 日中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(简称《汇编》)结题及发布会。 “生物制药技术研讨会” 同期举办,来自药监系统和制药工业界的120 余位专家代表出席会议。
    药品加速上市, 你准备好了吗?
    医药行业正面临着巨大的挑战——未来的工厂中不仅包括现代化的药品生产方式,还包括创新的方法、产品的研发和药品的认证,以便加速药品的上市速度。Gert Moelgaard 先生对制药生产做出了趋势分析。
  • 对话

    MES 打造智慧工厂
    在本次特别专访中,我们将为读者带来德国维隆公司(Werum) 就生产执行系统(MES) 和制药行业工业大数据发展的见地...
    上游细胞工艺开发平台助力中国生物药开发
  • 特别策划

    生物制药一次性系统该去往何处?(上)
    生物制药一次性系统该去往何处?(下)
    药物包装技术的趋势
    实验室自动化领域的IT技术应用
    自动化实验室工作流程的日益复杂——时间和成本压力高涨,组合硬件来自不同供应商,数据量快速扩张以及数据格式各不相同这几大因素,成为了自动化实验室工作流程所处的IT 运行环境。在可预见的未来,每个具有特殊任务的实验室,不太可能出现一套统一的长期制药、生物科技或临床诊断标准。所以制药业急需建立可升级的扩容系统、整合平台和标准化接口。
  • 工厂装置工程

    GMP 洁净室 施工验证全过程(上)
    GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控,随着GMP 对洁净室环境要求的提高,新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测,并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据,本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
  • 生产现场

    MUPS 药片的包衣生产工艺
    细节决定不同
    消毒剂的选择是一项严苛的工作——许多消毒剂厂商都会不遗余力地对其消毒剂产品的有效性进行测试,并形成验证文件。最终用户则投入时间和金钱来判断他们工厂的生物负载情况。这种测试和文件材料对客户正确选择消毒剂至关重要。
    反压式医药用瓶及注射装置
    怎样才能保证药品在使用过程中不被二次污染?怎样保证安全注射?——陕西西丁医药科技有限公司在吸取传统注射剂包装形式和使用方式优点的基础上,自主创新研制出一套能在全密闭系统内完成注射剂终端灭菌、无菌即配、直接注射的装置—“反压式医药用瓶及注射装置”,避免了以上缺点。
    未来智能化制药工厂的基础
    “工欲善其事必先利其器”——在“中国制造2025”规划的10 大领域里,高端装备十中有七。同样,在未来的智能化制药工厂中,要实现柔性、高效、高质量的精益生产,智能化的新型生产线将是最基本的保证。
    医药智慧工厂MES系统的应用
    目前医药生产企业面临药品质量生产的合规性和生产数据的完整性问题——本文针对该问题提出了相应的信息化解决方案(生产制造执行系统,即MES 系统),并重点介绍了符合医药行业GMP规范要求的MES 系统功能模块内容,以及分享了MES 系统在中药前处理车间的设计方案。
    乙肝疫苗生产配制罐搅拌的选择
    在乙肝疫苗配制的生产工艺中搅拌活动主要在配制罐中进行——而且可以说是贯穿始终的,因此搅拌效果对每批配制生产有很重要的作用。本文对疫苗配制的选择进行分析,选择出最适合生产使用的搅拌形式。