制药 2016年第10期

目录 / CONTENTS

  • 论坛回顾

    2016(第八届)弗戈 制药工程国际论坛成功举办
  • 行业观察

    专利药“感冒”之后是什么?
    在战胜了令人担忧的专利“感冒”之后,大多数制药企业重新恢复了风平浪静的正常生产—— 最大的销售收入下降也停止了,生产线上也装的满满的。尽管如此,但有一点是非常清楚的,情况没有多大的改善,因为新的药品需要新的生产战略。
    弗戈制药培训会——重庆站 与第51 届(春季)CIPM 展会同期成功举办
    第51 届(2016 年春季)全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会,于2016 年4 月20~23 日在重庆国际博览中心成功召开。展会同期,“2016 弗戈制药培训会——重庆站”在4 月21 日同期拉开帷幕。此次培训会内容聚焦于工业4.0 在制药行业的应用,内容包括MES 系统、仓库信息化管理、自动化物流设计、传感器应用以及计算机化系统和验证等,实际到场人数达130 余人。
    “弗戈——制药行业   在线研讨会”再接再厉
    继首次在线研讨会取得很好的效果之后,“弗戈——制药行业在线研讨会”—— 携手业内专家、老师继续为广大制药行业人士带来了一次次有内容、有内涵的专业讲座,听众人数不但屡创新高,互动效果也更加热烈。
    新版GMP 解读—— 第八章:文件管理(上)
    质量管理是一个全面、全方位的管理。全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。——而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系,体现在GMP 实施上,那就是GMP 文件系统。
    弗戈制药先进制造与技术研 讨会——广州站成功举办
    2016 年3 月30~31 日,“弗戈制药先进制造与技术研讨会”于广州成功举办——此次会议由弗戈工业媒体与楚天科技合作举办,会议将南部地区药品生产企业作为重点服务对象,旨在抓住国际制药产业向中国等新兴国家转移的机遇。
  • 对话

    从创制到创造
    2016 年中国医药创新与发展高层论坛以“创新、分享、合作、发展”为宗旨,于5 月5 日~7 日在河南省新乡市平原示范区华兰生物医药产业园内成功举办。—— 《制药业》杂志有幸对话华兰生物工程股份有限公司副总经理、医学生物学高级工程师马小伟先生,将与读者分享国内领先生物制药企业对于生物药产品研发创新以及创新的生产制度——上市许可人制度的深刻理解。
  • 特别策划

    专业技术知识保密
    在维尔茨堡市举办的药品原材料论坛的主题是药物原材料的保密——在我们新开创的药物原材料论坛中所讨论的都是高活性药物原材料和它们的安全生产、加工。在这两天时间里,听众们充分了解和认识这方面知识,并能从实践经验丰富的专家那里汲取到许多有益的经验。
    满足所有规定和要求
    现有药品生产设备的改造和/ 或扩建对所有项目参加者都提出了严峻的挑战——对药品生产企业来讲,他要详细地设计好每一个细节,尽可能减少生产设备的停机损失;对于设备供应商来讲,他要准确地注意到有关的规定和要求,提供量身定制的工作成果。
    工厂中的安全桥梁
    环环相扣带来更高的效率
    在数据库工具的支持下,流程设备规划设计和施工过程中的改动保障了更高的质量和更高的效率——DSM 公司在Sisseln 市的项目实施过程中利用西门子的Comos 实现了统一平台上的数据和信息管理。这样,他们不仅在流程设备的规划设计中受益匪浅,而且也在主管当局的设计认证和审批过程中受益了。本文将进一步展现“逐步实现标准化”的历程。
    正确认识系统的“死角”
    本文对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进行了准确定义——从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响,并结合药典和新版GMP 提出了具体的解决方案。
  • 生产现场

    挤出机的小型化
    微型的挤出机能够实现最小批量的药品生产,并能因其很短的设备调整时间加速制剂药物的研发——借助于最佳的挤出机设计降低了熔融挤出温度,从而也降低了对药物有效成分的不利影响。
    连续性生产的进步
    L.B. Bohle 公司首次把制药设备连续性生产也纳入企业技术研发中心的工作中了——这将极大推动药品生产企业中的连续生产工艺技术的落实。
    高稳定性和模块化的结构
    PTFE 软管有着许许多多的不同——对于一些特殊应用来讲,软管还需要满足许多不同的特性,尤其是像在制药领域中的一些重要应用。
    一个产品的无菌状态 可以维持多久?
    无菌产品,无论是非最终灭菌还是最终灭菌,在未启用前都处于无菌状态——创可贴就是一个常见的例子。一旦产品暴露在空气中,污染状况就会改变。在无菌的环境中,微生物数量受到监控,受污染的几率非常小。更大的污染风险是来自于使用无菌产品的工作人员。
    纸袋中的传感器
    一次性反应器中使用的一次性传感器:流程工艺技术领域中的一次性技术提出了完全不同于常规技术的要求——尤其是在生物技术领域中,一次性生物反应器已经成为不可或缺的重要设备了,但它的传感器又如何呢?使用过的一次性生物反应器必要进行无害化处理、成为垃圾,因此对它其提出了完全不同于常规设备的技术要求。
    格外的轻松
    在Boehringer-Ingelheim 公司总部新建的技术中心里,比例伺服阀技术的研究保证了高效的制药流程工艺的自动化——与迄今为止所使用的技术相比较,由Festo 公司提供的成套解决方案有着很高的功能性、使用灵活性、很低的生产使用成本和很少的场地占用。
    流量计在生物发酵 连续补料中的应用
    生物发酵工程是生物工程的一个重要组成部分——— 发酵工程是指采用工程技术手段,利用生物(主要是微生物)和有活性的离体酶的某些功能,为人类生产有用的生物产品,或直接用微生物参与控制某些工业生产过程的一种技术。本文将介绍科隆流量计在生物发酵连续补料中的应用。
    顶级的创新技术
    包装和灌装技术是老生常谈吗?因为它们没有新产品吗?——— 我们的Achema 创新奖获得者学识渊博,相信知识才是最好的。PROCESS、Pharma-TEC 和《松散物料》三大期刊评选谁登上了领奖台?谁是幸运的获胜者呢?本文将揭晓答案。
    保护好供应链
    完美的保护好国际供应链——一个在紧凑空间内有着打印系列号、私拆留痕防伪和检重秤等必要部件的全新系统。从事国际药品生产、销售的企业将会从中获益匪浅。
    为疫苗冷链全程保驾护航
    疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品———生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由病菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。
    高效液相色谱法测定注射 用盐酸左氧氟沙星的含量