制药 2016年第03期

目录 / CONTENTS

  • 业界资讯

    四川用抽检大数据科学防控保食药安全
    为充分发挥抽检监测“治未病”作用,四川省食品药品监管局将风险研判纳入全省食品药品监管系统“一把手”工程,分别出台了食品、药品安全风险研判例会制度,把主要精力和工作重心放在风险研判、预警分析、提早预防上,推动监管从“事后灭火”向“事前防范”转变,取得了显著的成效。
    国务院明确医药产业创新升级四大方向
    医药产业关系全民健康,市场需求巨大,2016年2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,明确了四大方向。
    辉瑞默克强强联合 携手在华推广辉瑞靶向肿瘤药物
    “赛可瑞®联合推广是辉瑞与默克全球联盟在中国的落地,”此次联合推广负责人之一——辉瑞肿瘤大中华区总裁单国洪先生表示,“这项合作的重大意义在于开始集中两家公司的资源和力量最大程度地造福中国肿瘤患者,在中国推动肿瘤领域最新靶向药物治疗和免疫肿瘤学药物更快、更好、更大范围地让患者有机会得到及时、准确的诊断和治疗。
    国内首个CMO试点选定勃林格殷格翰
    近日,德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。
    精准医学研究找准跑道 万亿级市场胎动
    近日,中国人群精准医学研究计划正式启动。该计划由中科院北京基因组研究所牵头,将在4年内完成4 000志愿者的DNA样本和多种表现型数据的采集,并对其中2 000人进行深入的精准医学研究。
    血液制品价格上涨部分品种提价空间大
    由于不受地方招标降价的影响,不少血液制品价格开始上涨,部分小品种如纤维蛋白原,出厂价调高了150%左右;破伤风免疫球蛋白调高70%左右;静注人免疫球蛋白出厂价与上年同期相比上涨约10%~20%,提价幅度超出市场预期。
    2015年湖南省食药监稽查打假成果显著
    2015年,湖南省食品药品监管部门践行“四个最严”要求,始终保持稽查打假高压态势,有力地震慑了食品药品违法犯罪行为。数据显示,2015年共依法立案查办违法案件13 868件,涉案货值4亿余元,其中大案要案60余件;依法取缔无证店点1 051家,端掉制假窝点121个;依法移送涉刑案件89件,协助侦办犯罪嫌疑人200余人。
    浙江互联网药品信息服务监督显现成效
    为严厉打击互联网违法提供药品信息和交易行为,规范浙江省互联网药品信息发布和药品交易秩序,浙江省食品药品监管局于2015年第四季度在全省范围内开展了互联网药品信息服务和药品交易服务(持证)网站的专项监督检查工作。
    2015年我国中药贸易整体表现比较突出
    2015年我国中药贸易进出口额为47.95亿美元,同比增长3.56%。其中,出口37.70亿美元,同比增长4.95%,高于同期整体医药出口增幅2.25个百分点;进口10.25亿美元,同比小幅下挫1.26%,较去年同期下滑3.84个百分点有所收窄。
    英药企收购美罕见疾病制药商
    2016年药企收购第一笔大型交易来自英国制药巨头Shire。有消息称,Shire已与美国罕见疾病制药商Baxalta达成协议,将以320亿美元的价格对Baxalta进行收购,这是迅速整合的医疗护理行业在新的一年达成的第一起巨额并购交易。
    国际制药公司呼吁政府合作应对抗药病菌
    世界83家制药和生物技术公司21日在瑞士达沃斯世界经济论坛会议上发表声明,敦促各国政府和他们合作,加强应对抗药物病菌的工作。
    医疗CRM平台服务公司4 230万美元融资
    最新的消息显示,业内领先的CRM供应商以及医疗保健公司Evariant于2015年12月2日宣布筹集了C轮4 230万美元的融资,主要来自于高盛集团(Goldman Sachs)。
    卡乐康公司收购Paulaur公司药用蔗糖丸芯生产线业务
    卡乐康公司宣布收购Paulaur公司的药用蔗糖丸芯生产线,这是一家位于美国新泽西州的克兰伯里,专注于以蔗糖为原料的辅料制造商。
    FDA受理灵北和大冢重磅精神分裂症药物Rexulti补充新药申请
    W灵北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理精神病新药Rexulti(brexpiprazole)的补充新药申请(sNDA),该申请旨在寻求扩大Rexulti的标签,用于精神分裂症成人患者的维持治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年9月23日。
    食药监局将妥善解决电子监管码等问题
    2016年2月6日,食品药品监管总局新闻发言人就药品电子监管有关问题表示,我局注意到媒体对湖南养天和大药房企业集团有限公司就实施药品电子监管码起诉食品药品监管总局的报道,并就此专门召开座谈会听取了各方面意见。
    重申许可认证检查 GMP飞检大风暴来临
    2015年12月29日,河南鼎复康药业股份有限公司和江西东风药业股份有限公司在接受药品GMP认证检查过程中,向检查组赠送礼金的行为,违反药品检查工作纪律和企业签署的《接受现场检查单位承诺书》。
    中药材GAP认证被国务院取消
    继GMP认证下放给省局之后,国家食药监总局的简政放权继续推进。近日,国家食药监总局官网放出通知称2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
    安徽将建食品药品全品种信息追溯系统
    近日,从安徽省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉,2016年省食药监将保持打击违法的高压态势,开展食用农产品、保健食品生产经营、非法回收药品等专项整治,推进“四化”同步和风险管理,全面提升食品药品监管
    英国研究显示青蒿素类药物可治疗外伤
    英国研究人员近日报告说,青蒿素类药物青蒿琥酯能有效缓解严重外伤引起的器官衰竭,这种廉价的抗疟疾药物有望用于挽救重伤患者的生命。严重外伤容易出现失血性休克,即大量失血致使心脏无法有效向身体各部位供血,最终导致多器官衰竭。40%的外伤死亡病例都与失血性休克有关。
    应用超级计算机进行埃博拉的新药研发
    尽管埃博拉疫情高峰已过,但至今还没有真正经临床验证有效的专用药物。英国利兹大学近日公布的一个项目将利用超级计算机上运行的软件“解码”埃博拉病毒,找到抑制病毒复制和生长的方法,从而加速治疗药物的研发。
    多药企研发费投入占比不足1%新药不新
    近日,国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关:其一是部署推动医药产业创新升级,确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。根据我国施行的《药品注册管理办法》,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
    新技术将干细胞变为视网膜神经节细胞
    来自约翰霍普金斯大学的研究人员近日开发了一种新型技术,其可以将人类干细胞有效转化成为视网膜神经节细胞,这种干细胞位于视网膜中,其可以将眼睛中的视觉信号传送至大脑,而这类干细胞的死亡或异常会引发某些疾病患者的视觉丧失,比如青光眼或多发性硬化症患者,相关研究发表于杂志Scientific Reports上。
    日本制药巨头武田联手NsGene开发包裹细胞疗法治疗帕金森
    日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布与NsGene公司签署一项研究协议,开发包裹细胞疗法用于帕金森病的潜在治疗。此次合作,将专注于通过植入一种包裹细胞疗法设备,递送重组的胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)作用于大脑区域。
    拜耳投资3亿美元利用CRISPR技术进行药物研发
    近期,德国拜耳宣布投资3亿美金与初创基因编辑公司CRISPR Therapeutics合作开发新药用于血液疾病、失明和先天性心脏病的治疗,这也仅仅只是制药公司渴求通过CRISPR技术开发新药的最初迹象。最近,业内的关注度正聚焦在如何通过开发新型基因编辑系统用于病患体内的具体靶标。
  • 行业观察

    非常实用的方法
    职工的安全防护是非常重要的事情——2015 年12 月9~10 日,在德国维尔茨堡市举办的第二届固体药物成分论坛中用了一整天的时间讨论高活性药物固体材料和它的处理方法等问题。通过本文,读者可以了解到许多新的高活性药物成分的处理方案,并获得有益的实践经验。
    新版GMP 解读—— 第七章:确认与验证(中)
    验证行为在日常生活里无处不在,验证技术存在于各行各业当中——对于药品生产企业而言,验证行为是企业定标及达标运行的基础,验证文件则是有效实施GMP 的重要证据——企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制,为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲,验证是保证药品质量的根本,必须从法规上强制性加以规定和要求。
  • 封面人物

    将自动化产品 演绎得尽善尽美
    2016 年2 月23 日,倍加福(上海)自动化工程有限公司在浦东新区正式挂牌成立——倍加福全球高管以及来自全国各地的用户齐聚一堂,共同见证了此次隆重的开幕仪式。借此机会,本刊对德国倍加福公司全球执行总裁Dr. Gunther Kegel 先生,及倍加福公司过程自动化部门亚太区总裁、倍加福(上海)自动化工程有限公司董事长Shane Parr 先生进行了采访。
  • 对话

    对制药工程 行业的孜孜以求
    2016 年1 月20 日,笔者走进侯平老师家中,试图了解这位在制药工程领域工作17 年拥有丰富经验的专家对行业的认识和分析——侯老师面容慈善,语速平缓,并且为人干练。一缕阳光投射到沙发上,一次愉快的谈话就此开始。
  • 特别策划

    无需担心大数据
    CSL Behring公司有着多种多样的产品,例如在凝血障碍、免疫缺陷、伤口愈合和强化治疗方面的药品。每年,这家企业要进行29种不同的APQR产品质量回顾,报告的厚度多达500多页。
    保护敏感文档和数据
    Rotronic(罗卓尼克)公司凭借其覆盖从温湿度手持式仪表、温湿度变送器到实验室解决方案、温湿度数据记录仪这样的丰富产品线,成为全球行业领域内具有影响力的公司之一,其产品精度高且稳定性好——其中在保护敏感文档和数据上,Rotronic(罗卓尼克)的产品更是具有其独特优势。
    药品喷码面临的独特挑战
    在过去10年中,新兴制药市场的发展已经为西药厂家提供了巨大的商机。随着人们对药品使用需求的增长,也产生了假药增多的风险——使用编码将医药产品进行全球序列化正在作为解决这一难题的最佳方案得以实施,这样通过使用编码,药品行业和监管机构便可以对产品的制造、分流以及分装进行跟踪。
  • 生产现场

    提高筛分效率并节约成本
    振动筛分机的处理量与筛网的有效开孔率是成正相关的,有效开孔率越大,物料的透筛就越好,筛分机的处理量就越大——所以要保证处理量,必须要保持筛网网孔的清洁度,本文介绍最常用几种防堵塞的方法。
    一次性阀门的新高度
    2015年11月17~20日,第二十届CHINA-PHARM展会于上海新国际博览中心举办——此次展会中,国际展商企业达57%以上。借此机会,本刊对盖米公司国际销售部经理Uwe Schmezer先生、一次性阀门产品经理Valentin Rüttimann先生以及中国区制药行业销售总监赵昕先生进行了采访。
    无菌服清洁 不只搅动那么简单
    目前,面对专为制药洁净区量身定制的多种洗衣机型,如何选择真正适合企业应用,且能够有效改善药品品质、降低质量风险的类型,则实为不易——本文将逐一对Miele公司制药洁净区洗衣机技术进行说明,以求令广大药企人员熟悉并了解洁净服洗衣机。
    洁净室拖把: 一次性的vs. 可重复使用的
    由于制药和医疗设备行业客户极力要求缩减成本,他们通常会把注意力放在耗材上,比如每天都要大量使用的手套、抹布和拖把——客户经常寄希望于供应商帮助他们节省成本,却忽视了可能引起的严重后果。例如,客户会考虑到底是使用一次性拖把还是可重复使用的拖把来清洁无尘室?
    玻璃脱片 形成的科学原理
    亡羊补牢,尚未为晚。尽管由于玻璃脱片造成的药物召回事件在全球范围来说只是一小部分,但这仍是重点关注的一个问题——本文将介绍有关玻璃脱片的最新知识以及研究,阐述了形成脱片的几个不同因素,以及它对从玻管生产商到制药企业整个价值链的影响。同时这篇文章将有助于读者了解如何降低最终药物的脱片风险。
    助力生物制药与疫苗生产迈向真正的一次性工厂
    一次性传感器为使用一次性生物反应器的科学家提供了许多优点:降低污染风险,免除清洗、验证、灭菌以及电极校准等步骤——本文描述了赛多利斯斯泰帝生物技术有限公司的应用于不同规模的一次性生物反应器上的集成式一次性传感器组件。
    用动态粉末测试方法 优化湿法造粒工艺
    湿法造粒是口服固体制剂生产经常采用的加工工艺,目标是将通常细而粘的活性成分和辅料加工成更均匀、自由流动的颗粒,方便下游加工——本文描述了全球粉末表征技术领先企业富瑞曼科技和制药加工解决方案主要供应商GEA Group(基伊埃集团)公司双方进行的联合实验研究。
  • 商务信息港

    新型化学强化卡式瓶
    肖特新开发出一种化学强化玻璃卡式瓶,其抗破裂强度提高了3倍。名为肖特Cartridges BR的这款新产品旨在为异常昂贵或有毒的药品以及那些需要在危险且绝不允许失效的环境中使用的药品提供终极保护。
    LabSpec 4便携式近红外光谱仪
    实时的原位分析,快速:100 ms;超高的精度,波长重复性0.1 nm,波长精度0.5 nm;全波段分析(350~2 500 nm);无损的样品分析,无需准备样品;高通量分析,可同时测量多个组分;节能环保,无化学废品产生;通过Wifi进行远程操控,实现便捷式操作;
    DMB系列无尘粉碎系统
    北京长峰金鼎的DMB系列粉碎集料系统是结合FDA、GMP和cGMP规范精心设计的高性能产品。该产品解决了粉碎过程中研粉污染、机腔发热造成物料报废、因物料堵塞造成的筛网损坏和粉尘飞扬等问题。适用于糖、浸膏、阿胶等晶体类物料的粉碎。DMB系列无尘粉碎系统由投料斗、螺杆喂料器、万能粉碎机、无尘集料仓、除铁器(可选)、星型阀(可选)、控制系统等组成。