利用大数据提高效率


作者:Petter Moree 日期:2017/10/25 来源:PHT《制药业》

三个利用分析技术和大数据提高药品生产效率的实例——数据分析不是巫术,相反数据分析能够帮助您解决生产过程中的具体问题。例如Abbott公司就利用分析软件缩短了药品生产过程中的卫生清洁周期,Johnson & Johnson公司优化了温湿环境的监控。

世界银行的一项调查报告表明:全球国民生产总值的百分之十用于医疗卫生事业的支出、医药产品目前15%的增长率还有进一步提高的可能性。购置针对具体患者的个性化药品支付的费用也有进一步增长的趋势。因为针对某一个或者针对少数患者的个性化药物研发和生产都会产生很高的研发费用和生产成本,而这些成本、费用都要由医药生产厂家、企业和患者来承受。

按照某种特殊的制药技术规范生产一种仅需数千升的“金价批量”药品本身就是一件令人沮丧的事情。但为某一患者生产10 L、20 L或者30 L的金价批量药品则更是一项艰巨的挑战性任务。“为了能够在市场上推开这类个性化患者的治疗,我们必须‘蒸发’一部分药品研发费用。”Parexel公司的副总工程师Peter Shone先生解释说道。

在谈到药品质量的一致性、质量和成本费用的平衡时,分析技术和大数据技术则有着非常重要的意义和作用了。Osisoft公司开发了一种大数据分析用的专业软件,利用来自药品生产过程中的数据对制药生产工艺过程进行优化。软件系统开放式的基本构架允许将基于传感技术的数据、药品生产设备的数据和操作者的人员数据联系到一起,实现整个制药生产过程的实时可视化。这样,药品生产企业就对自己的药品生产过程、研发过程以及销售供应链的监控有了更加深刻的了解。

生产过程的实时可视化

Janssen公司,Johnson & Johnson集团公司下属的一家生产速效和缓释药物产品的子公司。为了保证这些药品的生产质量,生产车间必须配置的非常准确、精确,例如车间内的温度和湿度都必须保持恒定。温度、湿度的每一个偏差都会导致计划外的生产停顿,从而增加了药品的生产成本。在生产车间所有陈旧的数据记录仪都被智能化的传感器所替代之后,Janssen公司可以在车间的各个生产间中使用Ssisoft公司开发的环境条件实时监控系统PI系统了。当PI系统显示的某处环境条件数据超出了规定的允许值范围时,公司就可以在必须终止生产之前有针对性的进行调整。在传感器、大数据和可视化技术的帮助下,Janssen公司计划外的生产中断情况减少到了不足1%的水平,而制药设备的利用率和药品的质量却得到了提高。所有的这些措施都降低了药品的生产成本。

利用数据分析技术缩短卫生清洁的周期

Abbott公司是一家生产食品营养强化剂和通用名药物的生产厂家。在它们的大批量药品生产设备中,任何单一设备的微小调整都能节约大量的生产成本,并能够大幅度地提高生产效率、经济高效地把药品投放市场。

在它们的产品生产过程中,所有的设备部件都要在生产下一批次产品前进行原位清洁,而原位清洁是需要耗费一定时间的。由于感觉到原位清洁的清洗时间似乎长了一点,Abbott公司引进了Osisoft公司研发的PI系统对生产设备上的传感器数据进行分析,确定生产设备各个部件真实所需的清洗时间。在原位清洁过程中,性能强大的传感器发回了检测到的冲洗时间数据:某台设备部件的冲洗时间太长了。在重新调整了全部生产设备的原位清洁设置之后,整个CIP原位清洁循环时间缩短了20 min,这就使得整条生产线的生产能力和每台设备的生产时间增加了3 h——月复一月、年复一年的3 h。

Parexel公司是一家全球性的生物药品生产企业和制药技术服务企业,其中就包含了药品的临床试验。当前这家公司正在进行的临床试验就有1500多项,而且每一项的资金投入都在2.5亿美元左右。与患者的密切配合、可靠的数据分析和实时可用的优质药物是这一系列临床试验成功必不可少的前提条件;当其中的一个出现问题时,例如错误的患者数据或者患者退出了临床试验,都会推高为了药品服用和定量研究的代价。为了可以追述12年的临床试验,Parexel公司在临床试验中采用了传感器技术来收集数据。在这一临床试验中,所用药品的包装物都带有主动式跟踪装置,患者的身上也佩戴着智能化的检测传感仪器,这也就减少了试验患者中途退出的人数,从而可以从一开始就成功的进行临床试验了。

更加高效的临床检验

每一次临床试验都要有数百名乃至上千名的患者安全可靠地参与其中,以便采集到具有说服力的数据。现在,Parexel公司利用被称之为Fitbits的装置来采集患者数据。利用Osisoft公司的PI系统Parexel公司可以快速的确定没有佩戴Fitbits数据采集装置的患者,并实现了临床试验活动过程的可视化。这样就可以把没有佩戴Fitbits装置的患者排除在临床试验活动之外,对佩戴Fitbits装置的患者在技术服务、物流和患者护理等方面给予支持,从而在第一次临床试验过程中就能够获得符合质量要求的大量数据了。

数据分析避免了药品供应中瓶颈

运输过程中医药产品会随时受损。在这种情况下药品生产厂家就要让药品用户知道,在哪里可以找到备用药品。今天,Parexel公司能够对运输过程中因阳光照射和其他各种因素对药品温度的影响作用进行监控,保证药品运输过程中的质量不受损害,而且还是实时的温度监控。但仅仅是知道了药品受损还是解决不了有没有药品可以服用的问题。在解决这一问题时,Parexel公司的人们走得更远了一步,采用了能够识别何时药品会受到损害的预测分析技术。通过未来需求的预测分析和自动补充,仅在很少的志愿者那里遇到了因运输过程中药品受损而出现的药品供应瓶颈。还有一些企业,例如Finesse Solutions公司,帮助开发了一些使药品生产和新药开发更加简单的新工具和新设备。而这一系统反过来也帮助企业更加详细的了解药品生产的总体情况,而且是实时的信息反馈。

在新药研发过程中,数据已经是一个不可或缺的重要工具了。将来,数据将会在药品生产、开发过程中扮演着更加重要的角色。利用数据,您可以可靠地保证自己的药品生产和技术服务,以可持续发展的方式把新的治疗方案推向市场。对于许多药品生产企业来讲,将数据整理成有条有理的结构化数据、成为企业职工和供应商合作伙伴能够理解的、高效使用的数据有一定的困难。而有效地运用这些数据则是美国食品药品管理局FDA有关规定中明确规定的数据完整性的一部分,而且也是今天制药企业极为关注的问题。

PI系统,数据采集、数据处理和数据分析

PI系统工厂信息系统——源于数据的更多信息

数据采集、汇总、整理和集中处理是这一软件系统的重要功能。

查询和分析

● 历史数据和实时信息的即时比较;

● 带有批处理或者重要特性的实时数据显示;

● 向第三方系统传送数据,提供数据分析服务,包含ERP系统数据;

● 旅途中利用智能手机、平板电脑和笔记本电脑的点对点数据分析。

可视化

● 合并企业的生产、经营数据,并可视化;

● 导出微软Excel电子表格格式的数据;

● 将数据显示在平板电脑、智能手机和笔记本电脑等移动终端上;

● 显示除自动化工作数据之外的手工下载的数据;

● 过程诊断和过程分析和批量/事件分析和KPI/仪表板可视化的自动配置显示。

分享

● 能够在整个企业范围内以及在合作伙伴、销售商和用户中共享数据;

● 可以设定保护数据安全的登录访问权限;

● 对交换的数据进行监控,将监控信息发送给交换数据的发送人和接收者。

企业运营过程智能化

● 过程优化;

● 提高质量;

● 提高设备利用率和延长设备使用时间;

● 提高能源利用效率;

● 风险管理和合规性管理

● 提高了安全可靠性。

(本文作者系英国伦敦Osisoft公司的生命科学,食品,饮料,特殊化学品领域中的负责人)