仓库温湿度分布验证


日期:2017/10/25 来源:PHT《制药业》

温湿度分布图验证是在一个可控的空间里面确定温湿度梯度分布的一个过程——当产品需要符合FDA或者EMA规范的时候,就必须要做温湿度分布验证。管制药品必须符合严格的储存条件,包括环境条件如温度和湿度条件。温湿度分布验证可以作为仓储条件符合规范要求的一个基准。

除了满足规范的要求,温湿度分布验证有助于确保产品在存储的过程当中不被损坏或者降低产品的使用寿命。众所周知,仓库里有热和冷的点,这些点超出了规范控制的范围。众所周知,仓库里有热和冷的点,这些点超出了规范控制的范围。一个合格的温湿度分布验证,应该能够找到这些点,并避免和修正有问题的区域。

为何需要温湿度分布验证策略?

需要一个温湿度分布验证策略有几个方面的原因。作为监管和审批人员,了解制作温湿度分布验证的意义是十分重要的。一个规范的验证策略可以降低监管人员审核温湿度分布验证过程时出现的问题。这个策略文档也可以帮助他们理解温湿度分布验证过程中产生的数据。

这个文档可以扮演一个合作的工具,其他人员也可以提出很好的建议,可以使得研究过程产生更好的数据或者使你的工作更有效率。

随着温湿度分布验证研究过程从开始到结束,这个策略文件作为你的参考指南,确保你按照正确的思路去执行,不会发生变化,因为变化会对研究产生负面的影响。一个典型的策略通常由几个书面的段落组成,包括仓库空间的描述,使用的设备类型,使用的传感器数量,传感器布置位置,以及验证的持续时间。

温湿度分布验证策略通常随着环境变化而变化。在项目的早期阶段,文件写的过于详细会导致重写,从而延长项目的时间进度。通常对仓库进行全面的测绘之后,再做策略文件更有效率一些。考虑到策略文件作为验证团队或审批团队的一个建议,他们可以购买和理解这些温

湿度分布验证策略。它也可以有助于最后的项目审批,因为在项目后期,审批者已经了解了仓库温湿度分布验证项目。

持续不间断的监测

持续不间断的监测对于受控和规范的仓库来说是一个最好的做法。温湿度分布验证研究将决定“最糟糕的情况”即最热和最冷点传感器的布置位置。当安置一个永久的、持续监测系统时,这些最糟糕的点应该被考虑进去。

一个永久的监测系统中使用的传感器的数量远比在温湿度分布验证时所要求的监测点少。在某些情况下,在温湿度分布图验证中确定的问题区域,往往只需要几个传感器。一个持续的监测系统提供安心的产品组件,制造空间和存储空间,指定的环境空间条件被维护和记录。

Rotronic的解决方案

需要使用便携式的数据记录

器用以测量和收集数据。受控环境需要数据的收集和存储是安全可靠的,并且符合FDA 21CFR Part 11或EMA Annex 11的要求。

用于温度和湿度mapping的Rotronic产品

HL-1D温湿度记录器

HL-1D 是一种便携式,低成本的数据记录器,相对湿度的精度是±3.0 % RH ;温度的精度是±0.3 ℃。内部存储空间可达16000组数据,包括HW4-Lite软件。

测量精度±3.0 % RH and ±0.3 ℃

内部存储空间可达16000组数据,包括HW4-Lite软件。

符合FDA21 CFR Part 11/GAMP4要求

HL20/21D温湿度记录器

HygroLog HL-20这种用于温湿度测量的便携式数据记录器可提供高精度和可靠性。HL20系列的数据记录器在广泛的应用领域易于使用和扩展。因为其内部的集成电池,HL20可以独立的开展工作,并且为它的用户提供最大的灵活性。

最高的精度:0.8 % RH 和 0.2 ℃

显著的长期稳定性

20000组数据记录,带有日期和时间标志

符合FDA 21 CFR Part 11/GAMP4要求

用于不间断监测的Rotronic产品

HF5温湿度变送器

HygroFlex5 HF5湿度变送器被设计用作暖通空调行业的固定安装,主要用于仓库存储中工业的不间断的监测。它可提供两路模拟信号输出或一路数字信号输出(相对湿度、温度、露点或者其它的湿度学参数)

相对湿度和温度测量

露点和其它湿度学参数计算

易于维护的可互换探头

能满足广泛应用需求的探头选择

低电压直流供电和交流电供电

可扩展的模拟信号

可获取各种数字输出信号

客户利益

选择Rotronic产品可提供市场上最好的精度。准确的湿度或露点测量使得理想的存储条件成为可能,从而确保最终产品的高质量。用Rotronic的产品组网是一件很容易的事情。Rotronic提供广泛的数据接口,从传统的模拟信号输出到USB, RS-485,无线网和以太网RJ-45,Rotronic可提供你的控制单元或者第三方检测系统需要的任何接口方式。传感器的年漂移小于1% (要依赖于具体的环境),Rotronic提供“即插用”的安装方式,便于安装和拆除。

我们建议定期抽查并进行多点校准。Rotronic提供工厂校准,如果需要,我们也可提供符合ISO 17025的校准。便携式湿度发生器和非饱和盐溶液一样可用于现场校准。

事实和数据

世界上最大的仓库是美国埃弗雷特公司的波音埃弗雷特工厂,面积有430万平方英尺,它最初是设计建造波音747的地方。诺华制药是世界上最大的制药企业,年收入达到47亿美金。