适用制药领域的三种新型传感器


作者:Michael Weiss 日期:2017/10/25 来源:PHT《制药业》

适合在无菌生产过程中使用的三种新型传感器——从实验室到药店的货架,各种不同的药品都要走一段漫长甚至有时非常坎坷的研发之路。因此,药品生产厂家们常常希望像查理大帝有三个天使来服侍一样,希望有三个传感器来辅佐药品生产。

在生产食品和药品时,设备运营商要面对不断提高的要求以及新的挑战。除了严格的监管规定和很高的质量要求之外,提高了的数字化技术、要求的生产能力和降低寿命周期内的生产成本也越来越重要、越来越有影响了。为了支持药品生产厂家实现制药企业的目标,Endress+Hauser公司最近开发了许多种适合在卫生和消毒应用中使用的新型传感器。

Memosens CPS 171D型酸碱度PH值检测传感器是专门针对生物技术领域中的应用而研发设计的

Memosens CPS 171D型酸碱度PH值检测传感器、Memosens COS81D型氧传感器和Memoses CLS82D型导电率传感器等都是重要的关键性参数检测用传感器,它们都以非常高的精度和稳定的检测值而著称,并满足了最新的卫生和监管要求。这些传感器都是基于数字化的Memosens技术的传感器。在这种技术的传感器中,检测值在传感器中就已经实现了数字化,并且采用了非接触的感应技术,将数字化检测值传递给信号发送器。潮湿、锈蚀等可以导致检测数据出错或者检查点失效的情况,这些都不会对Memosens传感器带来影响。这就保证了数据传输过程有着最高的安全可靠性,从而明显地提高了检查点的可用性和检测过程的可靠性。

另外,Memosens技术的传感器还能够保存计量鉴定数据、传感器参数和过程参数。这就可以在实验室中利用Memobase Plus软件,在最佳条件下对Memosens传感器进行计量鉴定和再生修复了。这不仅提高了传感器的使用寿命,而且也明显地简化了传感器的调试和维护保养,能够把生产过程停工损失的时间缩短到1 min内。借助于卡扣式连接方式,可以在使用现场方便地更换预先设置好参数的检测传感器,在很短的时间里自动识别到更换后的传感器,并可以在预防性维护保养和生产过程优化中,使用传感器所保存的数据。除了对传感器进行计量鉴定之外,Memobase Plus软件还可以智能化地完成传感器和质量管理任务,保证设备运营商进一步降低生产成本。

生物反应器中使用的酸碱度PH值检测传感器

生物技术是生命科学领域中增长势头最强的一个分支,像酶化或者细胞培养等生物技术过程都与微生物生长或者细胞培育的最佳条件有着密切的关系。而酶化过程中最重要的参数都要连续不断地进行监控,其中首先要检测的就是酸碱度PH值,因为高品质、高产量的酶化产品只能在非常狭窄的酸碱度PH值窗口才能实现。利用专门为生物反应器新研发的Memosens CPS 171D型酸碱度检测传感器,就可以保障每一批次都能随时得到可靠的检测结果了。

专门针对生物技术领域高要求而研发的酸碱度PH值敏感玻璃和它里面的凝胶,使得Memosens CPS 171D传感器有着很高的耐腐蚀性能和很长的使用寿命。即便是在CIP原位清洁和SIP原位消毒以及温度高达140 ℃的高压灭菌釜中,这种传感器也能提供非常可靠、准确的酸碱度检测值。没有其他任何一种传感器能够提供它所提供的检测精度,而且还是具有最高可追溯性的检测精度。这种Memosens CPS 171D传感器,也有一种制药领域适用的卫生型设计,满足了所有卫生领域应用和生物相容性,例如按照USP Class VI的细胞毒性和生物活性的认证和审核。集成在内的压力指示器能够及早地显示传感器需要更换了,在Memobase Plus软件的帮助下,可以对传感器保存的数据进行分析评判,确定该传感器是否可以继续用于下一批次产品的生产。

光学的氧传感器

Memosens COS 81D型光学氧传感器在食品和生命科学领域中使用时只需很少的一点维护保养工作量

氧传感器主要有两大类应用:一种是从安全的角度,探测是否有氧气成分存在,以便保护中间产品和最终成品不因氧的存在而出现氧化;另一种是检测氧的浓度,对生产过程进行优化和控制。细胞培育和酶化过程的产品质量和生产能力,除了受到酸碱度PH值的影响之外,还受到氧浓度的影响。新型氧传感器Memosens COS 81D是基于光学荧光法的传感器,能够在像CIP原位清洁和SIP原位消毒以及温度高达140 ℃的高压消毒等恶劣条件下,提供非常准确和稳定的检测值。这一传感器有一套自我监控用的光学参考系统。这就保证了传感器在很长时间内都有着高质量的检测结果,也能够把传感器的维护保养周期缩短到最低程度。它适用在卫生领域和制药领域中使用的特性,决定了它所有与被测介质相互接触部分使用的材料、结构和形状设计,都通过了大量的测试并且得到了验证,获得了例如EHEDG、FDA和USP等认证证书。

这种氧传感器的另一个优点是计量鉴定非常简单。这种计量鉴定可以利用100%纯氧的零凝胶的 COY8厌氧手套箱,在现场进行计量鉴定,或者在最佳条件下,在实验室中利用Memobase Plus软件进行计量鉴定。这两种方法都能提高氧传感器检测点的准确性和可靠性,能够实现最佳的传感器管理。

在市场上出现了Memosens COS81D传感器之后,生命科学和食品生产领域中就有了电流计的和光学的两种氧传感器了。在常规的生产过程中,可以继续使用电流计式的COS 22D型氧传感器,利用它非常好的线性测量特性;而光学式的COS 81D氧传感器则应用于那些要求维护保养工作量少的生产过程之中。

导电性的监控

有四个电极的Memosens CLS82 D型导电性检测传感器的外形符合卫生设计的要求

导电性是食品和药品生产过程中最常检测的参数之一。这一参数应有很宽的检测范围,从水质监控或者利用纯净水的清洗过程中较低的导电性,直到中等的导电性,直至浓度检测和相分离工艺过程中较高的导电性。新的四电极Memosens CLS 82D型导电性检测传感器,就是适合在上述检测范围内使用的最佳传感器。有着四个电极的传感器,最好地补偿了到导电性时的极化效应,避免了极化效应带来的检测值偏差。这种补偿保证了在整个检测范围内的导电性检测可靠性。

Memosens传感器的传感元件是铂电极的陶瓷体。它的优点是在温度变化时,陶瓷和铂电极的状态非常相似,两者几乎是均匀地热胀冷缩,因此也就不会在两者之间出现缝隙,也就不会有细菌和水进入传感器内部的可能性。这种卫生型的传感器设计,不仅保证了很好的纯净度,而且也保证了无菌的卫生。这种传感器可以高压蒸煮消毒,接受CIP原位清洁和SIP原位消毒的考验,并通过了所有的卫生(EHEDG,3A)和药品(FDA、USP、ASME、BPE)应用的认证和使用许可。

新的电极连接监控,保证了生产过程有着更高的可靠性。当传感器体的电极与传感器端部的电极之间的连接一断开,检测变送器马上就会显示一个报警提示。结合Memosens技术扩展的故障诊断功能,这种传感器也就保证了整个检测链的安全监控。

本文作者系Gerlingen市Edress+Hauser公司的生产经理。