洁净室的梦幻组合


日期:2018/05/14 来源:PHT《制药业》

若您的机器人和洁净室配置得非常协调,则不会产生使用灵活性和安全可靠性的矛盾了——在洁净室中,人是最大的交叉污染风险源。因此越来越多的药品生产企业在洁净室中使用机器人或者自动化系统来取代人这一风险源。这一贯彻落实GMP药品生产质量管理指南的举措的前提条件是在洁净室中完成密封的封装、不锈钢或者特殊表面处理等任务。此时,机器人和洁净室就是无与伦比的梦幻组合了。

很小产量和很小批量的高敏感性药物成分,大多数情况下它们都是高活性的和价值不菲的——这就是生物制剂当前对药品生产企业提出的要求和挑战。人作为药品生产过程中最大的细菌携带者应尽可能少地介入到药品生产过程之中。因此无论是PDA还是FDA都要求使用封闭式、自动化的管理系统,例如PARS和洁净室结合机器人技术的应用,来避免交叉污染同时也提高药品生产过程的灵活性。

机器人保护系统

Stäubli机器人技术公司专门开发设计了适合于在洁净室中使用TX系列机器人。该系列的机器人有六轴的杀菌消毒型和HE型两种类别。所有的洁净室机器人都满足了ANSI/RIA R15.06机器人安全系统标准的要求,也就是说,操作者在接近机器人进行操作时属于进入关键区域,要受到严格的监管。

洁净室隔离系统与洁净室机器人的绝佳配合避免了交叉污染的风险

洁净室隔离系统与洁净室机器人的绝佳配合避免了交叉污染的风险

机器人的外壳把引人注目的机械臂永久地包封起来了,所有的电缆都在外壳之内,特殊处理的外壳表面允许进行杀菌消毒。既便是异丙醇、挥发性的过氧化氢(VPHP)或者特殊消毒剂也都可以毫无问题地用于洁净室机器人的消毒。

与传统的洁净室设备来讲这种机器人的最大优势是使用灵活性。只需简简单单地编写一个机器人控制程序就能够完成不同的洁净室生产任务。必要时,只需更换机器人的手指系统,一个自动化的机械手更换过程就可以完成抓取系统的更换并进一步地提高机器人的使用灵活性。

洁净室的外墙也承担着机器人防护围栏的防护作用。光幕能够识别操作者在手套箱端口处的操作活动,洁净室的出入区采用了电子互锁。在洁净室门开启时,设备的控制系统也可将这一安全保护系统用于限制交叉污染的风险。这就避免了洁净室与机器人之间的互相干扰,或者生产过程的停止、中断,直到所有要求的工作条件都得到满足为止。对于卫生要求严格的产品生产过程来讲,所有交叉污染的风险都在严格的监控之中是非常重要的,尤其是人这一交叉污染源的监控。因此,机器人技术与洁净室隔离技术的相互结合是解决这一难题的关键技术。

配置了高精度机器人的机器人隔离系统还满足了许多非常严格的要求。多层次的自动化机器人的安全保护方案避免了交叉污染,保证了药品生产质量,把风险降低到了最低程度。

多次实践检验得到了验证

在一台小批量灌装和封口设备中已经使用了TX机器人,需要灌装和封口的安瓿瓶、针剂或者一次性注射器等在预处理区由2台洁净室机器人输送到位。这2台洁净室机器人可以同时运送最多4个单元的物体。每小时可以完成最大1,000单元的输送,完成百分之百的质量检验。

Stäubli公司专门为洁净室应用研发设计的TX系列的洁净室机器人

Stäubli公司专门为洁净室应用研发设计的TX系列的洁净室机器人

灌装和封口设备也能以很高的速度完成针剂和Bausch Adavanced子公司A-Pack公司研发生产的类似物体的灌装和封口。这种535型的灌装-封口设备配用的是TX60 cr型洁净室机器人,可以实现的最高产能为4,000支/h针剂。这一六轴机器人配用的双指机械手,既可用于针剂瓶的灌装也可用于针剂瓶的封口。通过灌装和封口过程的模拟,研发人员还可以进一步地缩短机器人的工作节拍。

机器人控制——开放和独特

结合VAL3软件环境,CS8机器人控制平台控制着Stäubli公司研发生产的所有机器人。这一机器人控制平台提供了以太网接入、现场总线通讯、数字化输入输出以及穿行接口等能力。这就为机器人用户提供了开放式的系统结构。借助于19 in的抽屉式插板技术和独立式的安置型式使它的应用更加简单。为了保持很好的可接近性能,机器人所有的接口都在其前侧。标准的安全防护等级为IP 20,可选的安全防护等级为IP 54。