喷码和标识系统对药品序列化的关键作用


作者:Thierry Protas 日期:2018/05/14 来源:PHT《制药业》

Videojet Technologies 全球药品总监 Thierry Protas——介绍喷码和标识系统在药品序列化过程中所起的关键作用,以及如何更好地实现始终如一的、可靠的标识,以满足严格的法规要求。

序列化的最后期限临近,而众多制药商和合同包装商却没有完全做好满足严格的法规要求的准备。针对合规准备程度的多个委托报告基本达成一致意见,30%~40%的欧洲制药公司不符合《假冒药品指令》(FMD),50%~60%的美国制药公司不符合《药品供应链安全法案》(DSCSA)。

这就引发了一个问题:为什么约有三分之一的公司还没有为这些重大的法规变化做好准备呢?这其中有很多原因,最主要的原因是实现序列化十分复杂,需要跨多个职能部门。必须在生产、IT、市场营销到工程和质量等多个部门之间进行有效协调,这通常需要成立一个指导委员会来执行协调活动。

在多条生产线上,或者在多家工厂的多种生产线环境中实现这样的重大改变,这是一个十分缓慢的过程。最终用户要求追踪和追溯方案提供商在越来越短的时间内提供帮助加剧了变革难度,给现有技术资源带来了瓶颈。

可以提前考虑和实施的一个关键因素是产品在生产线上被喷码和标识的方式,这对于高效的序列化是一个可行因素。

药品序列化

药品序列化

喷码和标识系统十分必要

考虑到序列化项目的复杂性,喷码和标识解决方案有时被认为起的作用不是很大。然而,尽管喷印操作在表面上可能是一个简单的因素,但它们对于序列化项目取得成功起着至关重要的作用。

如果没有摄像头可读编码,就无法执行所有进一步的流程步骤,因此也就无法实现序列化。如果喷码机不能可靠地生成可读的序列化编码,那么无效的已喷印包装就需要手动重新标识,或者,更糟糕的是,编码在供应链的某个阶段变得不可读,以及无效的包装不被允许进入市场。这可能不利于患者健康,并可能导致销售收入损失。因此,已经验证的编码质量是每一个成功的序列化项目的基石。

绝大多数被列入序列化法规的处方药,都采用折叠纸箱包装。这意味着需求高效喷码和标识解决方案的公司必须找到喷码机与纸箱材质的最佳组合,以实现高质量、始终可读的编码。

实现喷码与纸箱的最佳组合

由于可折叠纸箱的类型多种多样,制造商和合同包装商很少使用相同的包装。因此,编码质量与喷码技术、墨水类型和纸箱类型互相依赖。通过对市场所面临挑战的识别,以及专家以实际解决方案做出的响应,制药公司现在可以利用伟迪捷和独立基金会提供的联合服务,有效确保喷码与纸箱实现最佳组合。

喷码和标识系统

喷码和标识系统

有许多因素会影响编码的寿命,具体取决于编码如何被应用到包装材料上。在药品行业,热发泡喷码 (TIJ) 或激光技术通常更适合于标识应用。激光技术提供快速、永久的标识,适合于大产量应用。该技术几乎不使用任何消耗品,并且提供非常高的正常运行时间优势。热发泡喷码 (TIJ) 技术到目前为止是制药行业中最常见的应用。该技术操作和维护起来清洁、无脏乱,可提供优良的喷印质量,其固态电子元件无需维护。TIJ 喷码机提供更复杂的喷码选项,能够喷印线性条码、替代字体、徽标和二维码。

当评估编码清晰度时,耐光性——特别是在高紫外线照射下,以及耐磨性——无论是在生产线上、在运输过程中还是在药店货架上,是十分重要的评估因素。耐水性也是一个关键评估因素,因为在制药环境中,尤其是在冷链中往往会形成凝结。所有因素都可以在实验室条件下进行严格的测试,以确保根据需要推荐标识技术和墨水的最佳组合。

连接和数据管理

系统与生产线的交互方式也必须被考虑在内,同时还需考虑是否可轻松集成系统以及高效处理序列化数据。能够购买和实施已做好序列化准备的解决方案使喷码和标识相关过程变得非常简单,并且具有很多优势。

异步通信是智能数据管理,以及喷码和标识系统如何与信息流集成的一个很好的例子。高级软件允许喷码机将未经请求的信息发送到生产线控制系统,从而提供主动通知喷码机事件并减少网络流量的双重优势。因此,可以更快发送通知,从而提高生产线的潜在通量。

缓冲区管理也是一个重要的考虑因素。序列化解决方案因喷码机内存要求而有所不同,因此喷码机必须既可配置为无缓冲喷印,每次接收并喷印一条可变数据;也可配置为缓冲喷印,每次可向喷码机发送多条记录,但一次只喷印一条记录。使用缓冲区时,计划外的生产线停工可能导致编码使用不完全,除非智能喷码设备可以通知仍有哪些编码未被使用。这在制造商必须购买序列号的国家/地区尤为重要,这样制造商就能够收回未使用的编码并最终减少浪费。

最后,通过使用Unicode编码技术,可以编码超过1,000,000个字符,从而解锁多种全球语言。考虑到药品行业遍及全球市场,制造商需要标识出阿拉伯语、西里尔文和泛亚洲语言中使用的大量字符,Unicode 编码技术至关重要。

在所有情况下,确保您的喷码和标识系统提供商能够提供完整的安装验证(IQ)和操作验证 (OQ)包。这将保证所安装的系统不仅根据您的特定参数设置,而且还能够交付预期的操作级别。

与专家合作伙伴合作

那些与专业喷码和标识系统提供商合作的制药公司,往往能从与 OEM 厂商以及追踪和追溯供应商的合作关系中获益。由于喷码和标识系统是序列化不可或缺的因素,制药商常常依赖这些系统供应商来成功完成项目,因此有时可以加速处理项目中的某些因素。

制药公司在合规问题上没有选择的余地——在缺乏准备的情况下,他们会失去业务。立即采取行动,与专家合作伙伴进行接触,通过行动准备获得回报。

本文作者系伟迪捷全球药品总监。