高效的连续化生产平台


日期:2018/01/11 来源:PHT《制药业》

博世包装技术引入新开发的Xelum平台——用于口服固体剂型(OSD)的连续生产。该平台将称重、混合、制粒和压片整合为一个连续工艺过程。

出色的连续化生产平台

博世包装技术引入新开发的Xelum平台,用于口服固体剂型(OSD)的连续生产。该平台将称重、混合、制粒和压片整合为一个连续工艺过程。“面向未来的制造系统必须有效地工作,操作简便,并满足所有制药公司的要求。”博世包装技术公司的产品经理Frifz-Martin Scholz解释道:“这包括更短的产品研发时间,更少的API消耗量,更快从开发产品研发转移到商业生产,更灵活调整的批量大小,以及将质量保证结合到工艺生产中”,“这些要求与博世的工艺专业知识和经验相结合,确保了Xelum平台的开发。”

Xelum平台

Xelum平台

新的理念,久经考验的技术

在连续化生产过程中,传统生产工艺中独立的批量生产工艺步骤在紧凑单元中自动连续进行。在设计Xelum平台时,博世依靠的是经过验证的工艺流程和先进技术的结合, Scholz表示:“在我们创新的制粒技术的基础上,我们开发了一种新的连续化生产系统,这也使药品制造商能够精确地使用最小量的API。”

Xelum平台为制药厂商提供由博世子公司Hüttlin开发的独具优势的制粒技术。这包括单峰颗粒尺寸分布,具有良好流动性及适合压片的颗粒特性,以及高收率。此外,整合的Xelum压片机能够确保压片容易实现。Scholz说:“该系统显著简化了用户的开发和审批过程”。

从开发到生产的快速转移

将实验室开发工艺放大到生产设备,对医药制造商来说通常是一个挑战。Xelum平台的连续工艺实现将产品研发直接转移至商业生产,而无需转移放大,并且通过集成自动化的DoE(实验设计)功能为开发过程提供强大的支持。

由于智能传感器的存在,所有正在进行的工艺过程都可以在线记录,在生产的任何阶段都可以实现对产品质量特性的控制。系统的设计可确保没有复杂的测量或控制技术要求。此外,在最终产品生产出来之前,所有成分都可以轻易追溯,这得益于系统对产品流的持续监测控制。 Scholz 总结道:“ Xelum连续化生产平台是将传统批量生产跨越至连续化生产的决定性技术。”